粵食藥監(jiān)稽〔2015〕145號

各地級以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：

為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）進行了專項監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：

本次一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品92批，涉及我省22個地市， 3家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），20家經(jīng)營企業(yè)，64家醫(yī)療機構(gòu)以及23家外省生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)GB 8368-2005 《一次性使用輸液器 重力輸液式》、GB 18671-2009 《一次性使用靜脈輸液針》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對泄漏、拉伸強度、輸液流速、注射件、金屬離子（原子吸收法）、浸提液紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、連接牢固度、泄漏、針尖共11項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢92批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。

特此公告。

附表：2015年廣東省一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）專項監(jiān)督抽驗詳細信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年11月11日??