在《廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度》出臺大半年之后，廣東省藥監(jiān)局終于啟動了針對醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛行檢查工作。而飛檢的結果是，一家械企被責令立即停產整改。

9月6日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于責令深圳市斯瑪儀器有限公司停產整改的通知》（粵食藥監(jiān)械安?！?016〕20號）。

按照《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，廣東省藥監(jiān)局于2016年8月18日-19日對深圳市斯瑪儀器有限公司進行了飛行檢查。

該企業(yè)被檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、CFDA醫(yī)械GMP現(xiàn)場檢查指導原則等相關法規(guī)文件的規(guī)定，廣東省藥監(jiān)局責令該企業(yè)針對發(fā)現(xiàn)的問題立即停產整改。

具體監(jiān)督停產整改、跟蹤檢查工作則由深圳市藥監(jiān)局負責。企業(yè)在全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產的，應向深圳市藥監(jiān)局提出復產申請，經(jīng)核查符合要求并報廣東省藥監(jiān)局同意后方可恢復生產。

這并不是廣東省藥監(jiān)局在今年內首次發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)停產整改的通知。

在此前的6月份，廣東省藥監(jiān)局也曾發(fā)布第《粵食藥監(jiān)械安?！?016〕17號》號通知，責令汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司立即停產整改。

不過，與深圳市斯瑪儀器有限公司不同的是，汕頭的這家械企是被CFDA于今年4月份飛檢出問題的，也是企業(yè)生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)械GMP相關規(guī)定。廣東省藥監(jiān)局也是根據(jù)CFDA的通告，而發(fā)出責令停產整改通知的。

深圳市斯瑪儀器有限公司實際上，就是廣東省藥監(jiān)局公示出來的今年首家接受飛檢的械企。當然，從檢查結果來看，不樂觀。

廣東：藥監(jiān)6種情況下可以啟動飛檢

去年11月底，廣東省藥監(jiān)局才向下印發(fā)了《廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度》，該制度于當年10月28日京廣東省局局務會議審議通過，并自發(fā)布之日起實施。

該制度既適用于廣東省藥監(jiān)局對轄區(qū)內醫(yī)械生產環(huán)節(jié)的飛檢活動，也適用于設區(qū)的市級藥監(jiān)局的飛檢行動。

依據(jù)該制度，廣東省內藥監(jiān)部門對下列事項可以啟動醫(yī)療器械生產飛行檢查：

（一）核查高風險醫(yī)療器械生產質量管理體系；

（二）核查投訴舉報問題；

（三）調查引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件；

（四）調查涉嫌違法違規(guī)行為；

（五）隨機監(jiān)督抽查；

（六）其他有必要進行的飛行檢查。

而飛行檢查組織部門就檢查結果進行評估后，可以依法采取如下處理措施：

（一）發(fā)出書面限期整改通知書；

（二）建議企業(yè)主動召回或責令召回涉事產品；

（三）約談被檢查單位法定代表人或企業(yè)負責人；

（四）責令暫停生產、經(jīng)營、使用等處理決定；

（五）視情形在一定范圍內通報；

（六）納入醫(yī)療器械安全“黑名單”；

（七）其他處理措施。