|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
準 10-0175(復審) |
乳房植入體 |
上海信晟醫(yī)療制品有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
2 |
準?14-0432 |
氫氧化鈣糊劑 |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
3 |
準 14-1515 |
冷凍手術治療機 |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
4 |
準 14-1693 |
硬性角膜接觸鏡 |
溫州欣視界科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
5 |
準 14-1694 |
硬性透氧性角膜接觸鏡 |
溫州欣視界科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
6 |
準 14-2205 |
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司 |
? |
|
7 |
準 14-2261 |
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司 |
? |
|
8 |
準 14-5371 |
癌胚抗原（CEA）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司 |
? |
|
9 |
準?15-0101 |
醫(yī)用半導體激光治療機 |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
10 |
準 15-0112 |
游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法） |
北京中航賽維生物科技有限公司 |
? |
|
11 |
準 15-0115 |
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法） |
北京中航賽維生物科技有限公司 |
? |
|
12 |
準 15-0118 |
前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法） |
北京中航賽維生物科技有限公司 |
? |
|
13 |
準 15-0422 |
CYP2C19基因檢測試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法） |
寧波海爾施基因科技有限公司 |
? |
|
14 |
準?15-0432 |
人體館內(nèi)支架 |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
15 |
準 15-0669 |
胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門為正生物科技有限公司 |
? |
|
16 |
準 15-0670 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門為正生物科技有限公司 |
? |
|
17 |
準 15-0671 |
腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門為正生物科技有限公司 |
? |
|
18 |
準 15-0672 |
麻疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門為正生物科技有限公司 |
? |
|
19 |
準 15-0673 |
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
廈門為正生物科技有限公司 |
? |
|
20 |
準 15-0676 |
胃幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
廈門為正生物科技有限公司 |
? |
|
21 |
準 15-0677 |
輪狀病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
廈門為正生物科技有限公司 |
? |
|
22 |
準 15-0679 |
β-地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） |
亞能生物技術(深圳)有限公司 |
? |
|
23 |
準 15-0707 |
腸道病毒（EV）通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
? |
|
24 |
準 15-0710 |
呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
? |
|
25 |
準?15-0716 |
發(fā)熱伴血小板減少綜合征布尼亞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
/ |
? |
|
26 |
準 15-0721 |
腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
? |
|
27 |
準 15-0724 |
肺炎支原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
? |
|
28 |
準 15-0752 |
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
北京華大吉比愛生物技術有限公司 |
? |
|
29 |
準 15-0757 |
前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
北京華大吉比愛生物技術有限公司 |
? |
|
30 |
準 15-0885 |
一次性使用輸液器 帶針 |
天津哈娜好醫(yī)材有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
31 |
準 15-0956 |
體外沖擊波碎石機 |
上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
32 |
準?15-0990 |
超聲手術刀系統(tǒng) |
/ |
? |
|
33 |
準 15-1170 |
一次性使用血液回收罐裝置 |
北京京精醫(yī)療設備有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
34 |
準 15-1232 |
高頻電刀 |
安雋醫(yī)療科技(南京)有限公司 |
? |
|
35 |
準 15-1243 |
呼吸機 |
上海醫(yī)療器械股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
36 |
準 15-1285 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
? |
|
37 |
準 15-1410 |
癌胚抗原測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京北方生物技術研究所 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
38 |
準 15-1411 |
甲胎蛋白測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京北方生物技術研究所 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
39 |
準 15-1431 |
氬氣控制儀 |
上海滬通電子有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
40 |
準 15-1476 |
柯薩奇病毒A6型和A10型核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
江蘇碩世生物科技有限公司 |
? |
|
41 |
準 15-1529 |
細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
? |
|
42 |
準?15-1534 |
人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
/ |
? |
|
43 |
準?15-1635 |
肺炎支原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
/ |
? |
|
44 |
準 15-1693 |
義齒基托聚合物 |
日進齒科材料(昆山)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
45 |
準 15-1800 |
人工膝關節(jié) |
北京威高亞華人工關節(jié)開發(fā)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
46 |
準 15-1879 |
脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng) |
北京威高亞華人工關節(jié)開發(fā)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
47 |
準 15-1934 |
呼吸機 |
南京樂基醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
48 |
準 15-1941 |
糖類抗原CA15-3測定試劑盒(免疫熒光法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
準 15-1943 |
一次性使用血液透析管路 |
四川南格爾生物科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
50 |
準 15-1986 |
一次性使用腔靜脈插管 |
上海祥盛醫(yī)療器械廠有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
51 |
準 15-1996 |
一次性使用輸液器帶針 |
湖北中融達醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
52 |
準 15-2137 |
一次性使用麻醉導管 |
江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
53 |
準 15-2172 |
高頻電刀 |
上海滬通電子有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
54 |
準?15-2188 |
幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體劍法） |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
55 |
準?15-2225 |
一次性使用空氣凈化輸液器帶針 |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
準?15-2269 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
57 |
準 15-2272 |
細胞角蛋白19片段測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
58 |
準 15-2273 |
單純皰疹病毒Ⅱ型核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
準?15-2280 |
一次性使用延長管 |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
準 15-2291 |
人乳頭狀瘤病毒基因分型檢測試劑盒(基因芯片法) |
珠海賽樂奇生物技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
61 |
準?15-2305 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（吸入7項） |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
62 |
準?15-2306 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（食物4項） |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
63 |
準 15-2315 |
鈦質(zhì)接骨板(頜面接骨板) |
江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
64 |
準 15-2316 |
一次性使用輸注泵 |
浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
65 |
準 15-2364 |
RhD血型定型試劑盒（固相法） |
英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
準15-2365 |
ABO血型定型試劑盒（固相法） |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
準 15-2383 |
腫瘤相關抗原242檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
準 15-2384 |
癌胚抗原測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
69 |
準 15-2385 |
多腫瘤標志物(7種)檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
70 |
準?15-2395 |
癌胚抗原、細胞角蛋白19片段、神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測定試劑盒（流失熒光發(fā)光法） |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
準?15-2396 |
甲胎蛋白定量檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法） |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
72 |
準 15-2397 |
游離/總前列腺特異抗原檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
準 15-2417 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
上?？迫A生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
準 15-2439 |
幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
準 15-2440 |
幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
準 15-2441 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
準 15-2445 |
連通板 |
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
準?15-2461 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（綜合14項） |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
準 15-2479 |
一次性使用連接管 |
江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
準 15-2480 |
一次性使用三通閥 |
江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
81 |
準 15-2484 |
EB病毒核抗原1(NA1)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
中山生物工程有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
準 15-2485 |
EB病毒Zta蛋白IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
準 15-2486 |
EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
中山生物工程有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
84 |
準 15-2487 |
惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白Ⅱ（HRP-Ⅱ）檢測試劑盒（免疫層析法） |
中山生物工程有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
85 |
準 15-2496 |
一次性使用機用采血器 |
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
86 |
準 15-2501 |
幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑盒（乳膠法） |
艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
準 15-2502 |
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法） |
艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
88 |
準 15-2545 |
一次性使用輸液器 帶針 |
淮安市恒春醫(yī)療器材有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
準 15-2562 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西富爾康實業(yè)集團有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
90 |
準 15-2590 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
同昕生物技術(北京)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
91 |
準 15-2591 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
同昕生物技術(北京)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
92 |
準 15-2616 |
一次性使用輸液連接管 |
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
93 |
準 15-2626 |
低危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法) |
港龍生物技術(深圳)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
94 |
準 15-2656 |
改良凝聚胺試劑盒 |
上海血液生物醫(yī)藥有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
95 |
準 15-2658 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
天津哈娜好醫(yī)材有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
96 |
準 15-2659 |
輸液用肝素帽 |
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
97 |
準 15-2779 |
玻璃離子水門汀 |
賀利氏古莎齒科有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
98 |
準 15-2792 |
一次性使用無菌注射針 |
河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
99 |
準 15-2888 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
100 |
準 15-2896 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |