80機(jī)構(gòu)抽檢不合格，12家械企已被罰款
3月29日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，已對12家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行警告、沒收產(chǎn)品、行政罰款等行政處罰，累計(jì)罰金約43萬元。
公告稱，在CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2015年第3期，總第8期）中，涉及北京12家醫(yī)療器械企業(yè)的13批（臺）產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對相關(guān)產(chǎn)品及其涉及企業(yè)，北京藥監(jiān)局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了警告、沒收產(chǎn)品、行政罰款等行政處罰。
附件：不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的企業(yè)處置情況表
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標(biāo)示產(chǎn)品 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
處置情況 |
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名稱 |
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數(shù)字心電圖機(jī) |
安科樂康（北京）診斷技術(shù)有限公司 |
安科樂康（北京）診斷技術(shù)有限公司 |
PEP-1000 |
1.對除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的復(fù)原；2.頻率特性 |
1.警告；2.處罰款人民幣13000元。 |
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定制式固定義齒 |
北京瑞佳美科技有限公司 |
北京瑞佳美科技有限公司 |
無 |
設(shè)計(jì)單 |
處罰款人民幣28000元。 |
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定制式活動義齒 |
北京樂樂嘉醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司 |
北京樂樂嘉醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司 |
鑄造支架局部義齒 |
設(shè)計(jì)單 |
處罰款人民幣28000元。 |
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FZ系列骨針 |
北京市富樂科技開發(fā)有限公司 |
北京市富樂科技開發(fā)有限公司 |
FZ02 Φ6.0×200-55 |
表面粗糙度 |
1.警告；2.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械FZ系列骨針（扁型骨針）（型號：FZ02，批號：0843）269枚；3.沒收違法所得1316.92元；4.并處罰款人民幣12500元。 |
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脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)-鈦棒 |
北京天新福醫(yī)療器材有限公司 |
北京天新福醫(yī)療器材有限公司 |
產(chǎn)品規(guī)格：5.5×80產(chǎn)品型號：NDTYB-Ⅰ |
顯微組織 |
1.警告；2.沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品26件；3.沒收違法所得人民幣1200元；4.并處罰款人民幣12000元。 |
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軟性親水接觸鏡 |
北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司 |
北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司 |
年拋型 |
折射率 |
處貨值金額8倍罰款人民幣82487.60元。 |
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醫(yī)用外科口罩 |
北京北亞骨科醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司 |
17cm×17cm |
氣體交換 |
處罰款人民幣20000元 |
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醫(yī)用外科口罩 |
延慶縣中醫(yī)醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 |
17cm×17cm |
氣體交換 |
處罰款人民幣20000元。 |
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電子血壓計(jì) |
北京明和堂醫(yī)藥有限公司 |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
YE660B |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
處罰款人民幣20000元。 |
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人工晶體 |
北京和邦思特科技發(fā)展有限公司 |
Croma GmbH |
CM55B 12.50 |
標(biāo)識要求 |
處罰款人民幣20000元。 |
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后房型丙烯酸酯人工晶體（商品名：AS） |
北京恒豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
HumanOptics Aktiengesellschaft |
AS |
光焦度 |
處貨值金額8倍的罰款人民幣153600元。 |
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醫(yī)用防護(hù)口罩 |
北京怡然堂藥店 |
河南亞都實(shí)業(yè)有限公司 |
長方形 |
光焦度 |
處罰款人民幣20000元。 |
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安徽：1家企業(yè)不合格，40家限期整改
3月29日，安徽省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息通告顯示，今年2月份，安徽全省一共有40家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的檢查結(jié)論為“限期整改”，還有1家“不合格”已被立案。
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序號 |
受檢單位名稱 |
檢查結(jié)論 |
重點(diǎn)整改內(nèi)容 |
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1 |
合肥市心意大藥房有限公司 |
限期整改 |
現(xiàn)場未提供部分產(chǎn)品注冊證 |
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2 |
草葉堂大藥房 |
限期整改 |
新進(jìn)人員未見體檢證明，質(zhì)量管理人員不在崗，二類醫(yī)療器械未備案。 |
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3 |
宿州市浩仁醫(yī)療器械有限公司 |
限期整改 |
未建立購銷記錄未配備空調(diào)、溫濕度記錄 |
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4 |
宿州和康商貿(mào)有限公司 |
限期整改 |
未建立驗(yàn)收記錄、擺放混亂 |
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5 |
宿州市埇橋區(qū)惠濤醫(yī)療器械經(jīng)營部 |
限期整改 |
無購銷記錄、無溫濕度記錄、無體檢記錄 |
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6 |
蕭縣永安大藥房 |
限期整改 |
責(zé)令按規(guī)定辦理二類醫(yī)藥器械備案 |
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7 |
阜南縣會龍鎮(zhèn)衛(wèi)生院 |
限期整改 |
部分醫(yī)療器械未按要求檢定 |
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8 |
阜南縣趙集鎮(zhèn)衛(wèi)生院 |
限期整改 |
部分醫(yī)療器械未按要求檢定 |
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9 |
阜陽市天地仁和零售連鎖臨泉港口路店 |
限期整改 |
購銷記錄不全；產(chǎn)品資質(zhì)收集不全 |
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10 |
阜陽市天地仁和零售連鎖臨泉人民路店 |
限期整改 |
購銷記錄不全；產(chǎn)品資質(zhì)收集不全 |
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11 |
阜陽市復(fù)興醫(yī)院 |
限期整改 |
個別供貨商證明文件不健全；無專門存放體外診斷試劑專庫；在用設(shè)備檔案不完整。 |
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12 |
阜陽市第七人民醫(yī)院 |
限期整改 |
無專門存放體外診斷試劑專庫；在用設(shè)備檔案不完整。。 |
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13 |
潁東區(qū)第三人民醫(yī)院 |
限期整改 |
部分供貨商證明文件不健全；在用設(shè)備檔案不完整。 |
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14 |
潁東區(qū)新烏江衛(wèi)生院 |
限期整改 |
在用設(shè)備檔案不完整。體外診斷試劑管理不規(guī)范；未提供在用設(shè)備檔案 |
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15 |
潁東區(qū)京九醫(yī)院 |
限期整改 |
在用設(shè)備檔案不完整。體外診斷試劑管理不規(guī)范；未提供在用設(shè)備檔案 |
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16 |
尚鈞醫(yī)療科技（安徽）有限公司 |
限期整改 |
1、檢驗(yàn)設(shè)備檔案建立不全；2、物料發(fā)放的批準(zhǔn)和領(lǐng)料是同一人；3、企業(yè)內(nèi)審依據(jù)等材料未體現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 |
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17 |
當(dāng)涂縣護(hù)河鎮(zhèn)青山村衛(wèi)生二室 |
限期整改 |
待提供票據(jù) |
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18 |
當(dāng)涂縣姑孰鎮(zhèn)關(guān)馬村衛(wèi)生二室 |
限期整改 |
待提供票據(jù) |
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19 |
當(dāng)涂縣石橋中心衛(wèi)生院 |
限期整改 |
器械養(yǎng)護(hù)不到位 |
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20 |
當(dāng)涂縣護(hù)河鎮(zhèn)園藝村衛(wèi)生室 |
限期整改 |
器械養(yǎng)護(hù)不到位 |
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21 |
當(dāng)涂縣護(hù)河鎮(zhèn)護(hù)河村衛(wèi)生室 |
限期整改 |
器械養(yǎng)護(hù)不到位 |
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22 |
當(dāng)涂縣姑孰鎮(zhèn)宗和村衛(wèi)生室 |
限期整改 |
器械養(yǎng)護(hù)不到位 |
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23 |
當(dāng)涂縣江心鄉(xiāng)衛(wèi)生院 |
限期整改 |
器械養(yǎng)護(hù)不到位 |
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24 |
當(dāng)涂縣姑孰鎮(zhèn)白纻村衛(wèi)生室 |
限期整改 |
待提供票據(jù) |
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25 |
南陵鑫冠義齒廠 |
限期整改 |
1、未設(shè)立獨(dú)立倉庫；2、標(biāo)簽不符合規(guī)范； 3、檢驗(yàn)室無標(biāo)識 |
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26 |
涇縣丁家橋鎮(zhèn)丁寶民口腔診所 |
不合格 |
貯存養(yǎng)護(hù)不符合規(guī)定（已立案） |
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27 |
池州市國立大藥房連鎖有限公司灌口分店 |
限期整改 |
醫(yī)療器械銷貨記錄不完整 |
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28 |
池州市尚好大藥房有限公司楊橋店 |
限期整改 |
醫(yī)療器械銷貨記錄不完整 |
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29 |
貴池區(qū)精功眼鏡店 |
限期整改 |
購銷記錄不完整，注冊證索要不齊全 |
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30 |
池州市貴池區(qū)梅龍街道建華村衛(wèi)生室 |
限期整改 |
1.建立真實(shí)完整的藥械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；2.購進(jìn)藥械應(yīng)索取留存相關(guān)資質(zhì)證明文件。 |
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31 |
黃山天和醫(yī)療器械銷售有限公司 |
限期整改 |
pc系統(tǒng)不具可追溯性，無首營企業(yè)、品種審核，隨貨通行缺信息，無盤點(diǎn)記錄（變更驗(yàn)收） |
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32 |
祁門縣雪亮眼鏡店 |
限期整改 |
1.質(zhì)量管理制度不全2.部分醫(yī)療器械未索取注冊證3.未健全計(jì)算機(jī)系統(tǒng) |
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33 |
祁門縣亨達(dá)眼鏡店 |
限期整改 |
1.未健全計(jì)算機(jī)系統(tǒng) |
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34 |
祁門縣大光明配鏡中心 |
限期整改 |
1.進(jìn)貨票據(jù)不全2.部分醫(yī)療器械未索取注冊證 |
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35 |
宏村際村衛(wèi)生室 |
限期整改 |
個別器械不能提供購進(jìn)票據(jù) |
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36 |
美溪鄉(xiāng)廟林村衛(wèi)生室 |
限期整改 |
個別器械驗(yàn)收記錄不全 |
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37 |
黃山區(qū)烏石仁愛藥店 |
限期整改 |
未及時索取器械注冊證書 |
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38 |
黃山區(qū)中撴藥店 |
限期整改 |
未及時索取器械注冊證書 |
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39 |
金川鄉(xiāng)伏黃村衛(wèi)生室 |
限期整改 |
驗(yàn)收記錄不完整，索證不全 |
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40 |
黃山市花園藥業(yè)連鎖有限公司歙縣溪頭藥店 |
限期整改 |
驗(yàn)收記錄不完整，注冊證索取不全 |
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41 |
歙縣森村鄉(xiāng)衛(wèi)生院 |
限期整改 |
驗(yàn)收記錄不完整，注冊證索取不全 |
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廣東：18批樣品跟蹤、符合性監(jiān)督抽驗(yàn)不合格
3月30日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第4期，總第21期），去年該省組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤性抽驗(yàn)，對部分注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性滾動全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)。
共抽驗(yàn)樣品180批，涉及14個地市154家生產(chǎn)企業(yè)，2家經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，有18批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
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產(chǎn)品名稱 |
被抽樣單位 |
型號規(guī)格 |
產(chǎn)品編號/批號 |
主要不合格項(xiàng)目 |
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醫(yī)用護(hù)理口罩 |
佛山市康復(fù)醫(yī)療設(shè)備廠 |
無菌級：18cm×9.5cm |
批號：15032301 |
呼吸阻力 |
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連體式牙科綜合治療機(jī) |
佛山市南海區(qū)海躍口腔醫(yī)療設(shè)備廠 |
HY-2288-803 |
5ST06457 |
吸唾器、自來水供水系統(tǒng)的防回流裝臵、外殼和防護(hù)罩外殼的封閉性、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度 |
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壓力蒸汽滅菌器 |
佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
YXQ-18B |
4068 |
電壓試驗(yàn)（被擊穿） |
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場效應(yīng)治療儀 |
福恒生醫(yī)療護(hù)理用品連鎖店 |
YC-E0I（IB） |
編號：085527 |
熱效應(yīng)溫度 |
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醫(yī)用外科口罩 |
廣東澤昌貿(mào)易有限公司 |
18cm×16cm |
批號：20150415 |
壓力差 |
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一次性醫(yī)用外科口罩 |
廣州福澤龍衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司 |
17.5×9.5cm（M） |
批號：S2015-088 |
壓力差 |
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電位治療儀 |
廣州市凱康電子科技有限公司 |
KKG-9000 |
編號：KG201504233 |
高電位、負(fù)電位、低電位、短路電流 |
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紅外體溫計(jì) |
廣州市體達(dá)電子科技有限公司 |
TD133 |
Y1：01.15.003.00202 |
實(shí)驗(yàn)室誤差 |
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Y2：01.15.003.00203 |
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Y3：01.15.003.00204 |
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中頻電子康復(fù)儀 |
廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司 |
ZH-A6型 |
批號：150503 |
治療儀脈沖輸出、外部標(biāo)記 |
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編號：15063057 |
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醫(yī)用電動多功能床 |
江門市睿動康體醫(yī)用科技有限公司 |
RD-YE300 |
2015061801-001 |
性能（自行下降量、腿板折轉(zhuǎn)最大角度、背板折轉(zhuǎn)最大角度）；外部標(biāo)記 |
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場效應(yīng)治療儀 |
肇慶麥迪康醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)有限公司 |
YC-EOⅢB |
編號：099580 |
熱效應(yīng)溫度 |
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醫(yī)用外科口罩 |
深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司 |
松緊式 |
150618 |
口罩帶 |
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一次性婦產(chǎn)包 |
深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司 |
I型 |
2015/6/18 |
單位面積質(zhì)量、透氣性、手術(shù)單拉伸強(qiáng)度（干態(tài)）、手術(shù)單拉伸強(qiáng)度（濕態(tài)） |
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熱磁灸貼 |
深圳市金潤康醫(yī)療科技有限公司 |
130mm×100mm FK-A型 |
批號：2015070703 |
重量 |
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超聲多普勒胎兒心率儀 |
深圳市正生技術(shù)有限公司 |
A100D13021130 |
1302 |
外部標(biāo)記 |
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眼部磁療治療器 |
深圳市倍輕松科技股份有限公司 |
iSee360 |
出廠編號：21504015249 |
外部標(biāo)記；指示燈和按鈕 |
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數(shù)字化心電工作站 |
深圳華清心儀醫(yī)療電子有限公司 |
PE-1201 |
批號：PE120114073CN |
外部標(biāo)記 |
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電子體溫計(jì) |
深圳市老郎中電子有限公司 |
L900A |
Y1：150401772 |
低溫和超溫提示功能 |
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Y2：150401760 |
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Y3：150401766 |
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北京：14批次產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格
3月29日，北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《2015年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告》。去年下半年，北京市共完成對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位監(jiān)督的抽檢共280批次，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品14批次。
附件：2015年下半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄
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| 標(biāo)示產(chǎn)品 |
標(biāo)示生產(chǎn) |
產(chǎn)品規(guī)格型號 |
主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
| 名稱 |
企業(yè)名稱 |
| 中頻康復(fù)微電腦治療儀 |
北京康美益壽醫(yī)療科技有限公司 |
KF-3B·Ⅳ·Ⅰ型 |
外部標(biāo)記 |
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| GM臂式電子血壓計(jì) |
北京會好醫(yī)療器械有限公司 |
GM-185 |
外部標(biāo)記 |
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| 銅離子電化學(xué)治療儀 |
北京鑫奧源科技開發(fā)有限公司 |
DK-IC |
1.外部標(biāo)記；2.外殼和防護(hù)罩;3.連續(xù)漏電流4.患者輔助電流；5.電介質(zhì)強(qiáng)度；6.連接—概述 |
| 醫(yī)用外科口罩 |
北京中北博健科貿(mào)有限公司 |
規(guī)格：17cm×17cm |
細(xì)菌過濾效率（BFE） |
| 一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
河北三星醫(yī)用乳膠制品有限公司 |
型號：麻面 彎手 有粉 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
| 規(guī)格：7.5 |
| 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
河北三星醫(yī)用乳膠制品有限公司 |
型號：麻面 有粉 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
| 規(guī)格：中號 |
| 一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
河北三星醫(yī)用乳膠制品有限公司 |
型號：麻面 彎手 有粉 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
| 規(guī)格：7.0 |
| β-HCG人絨毛膜促性腺激素定量測定試劑盒（膠體金免疫層析法） |
普邁德（北京）科技有限公司 |
20人份/盒 |
準(zhǔn)確度 |
| 人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法） |
北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
卡型，1人份/袋/盒 |
陰性特異性 |
| 遠(yuǎn)紅外理療儀 |
龍口市康華醫(yī)療器械有限公司 |
KH-A |
6.1g)電流類型；6.1j）輸入功率 |
| 一次性使用導(dǎo)尿管 |
揚(yáng)州洋生醫(yī)療科技有限公司 |
規(guī)格：Fr16 5.3mm×360mm |
4.2 尺寸 |
| 醫(yī)用壓縮式霧化器 |
中山市威爾頓電子科技有限公司 |
MH-703 |
6.1 l)分類；6.1 ?m）運(yùn)行模式；6.7a）指示燈和按鈕 |
| 周林頻譜保健治療儀 |
北京周林頻譜科技有限公司 |
WS-311C |
6.1設(shè)備標(biāo)記的耐久性試驗(yàn) |
| 針灸按摩治療儀 |
北京海粒三特電子技術(shù)研究所 |
VT91A-ST |
6.1n)熔斷器 |