??? 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，浙江省獲批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關(guān)部署，根據(jù)省委省政府關(guān)于因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力打造現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的有關(guān)決策，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)審批效能，切實(shí)做好試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

??? 一、改革目標(biāo)

??? 按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2024〕10號(hào)）要求，遵循“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為浙江省內(nèi)化學(xué)原料藥登記人/藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱登記人/持有人）藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

??? 二、前置服務(wù)范圍

??? 前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更（藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍）。

??? 三、前置服務(wù)部門

??? 浙江省藥品化妝品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱省藥化審評(píng)中心）承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)、前置核查、前置立卷等工作。

??? 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省食藥檢院）負(fù)責(zé)開展前置檢驗(yàn)工作。

??? 四、前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程

??? （一）申請(qǐng)與接收

??? 登記人/持有人完成上市后變更研究工作后，可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請(qǐng)，同時(shí)將光盤資料郵寄至省藥化審評(píng)中心。首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，登記人/持有人申請(qǐng)前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

??? 省藥化審評(píng)中心對(duì)資料進(jìn)行初步審核，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于試點(diǎn)范圍的，予以接收；不屬于試點(diǎn)范圍的，不予接收并通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知登記人/持有人。

??? （二）資料審查與補(bǔ)正

??? 省藥化審評(píng)中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知登記人/持有人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容。登記人/持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料。

??? （三）前置核查和檢驗(yàn)

??? 經(jīng)資料審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他可能影響核查檢驗(yàn)工作缺陷的，省藥化審評(píng)中心按照《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》決定是否啟動(dòng)前置核查和檢驗(yàn)。如需啟動(dòng)，向登記人/持有人發(fā)出前置核查和前置檢驗(yàn)通知書，同步啟動(dòng)核查和抽樣程序，并抄告所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）。

??? 登記人/持有人在收到前置檢驗(yàn)通知書后應(yīng)及時(shí)備好樣品，在2個(gè)工作日內(nèi)與所在地市局聯(lián)系抽樣，5個(gè)工作日內(nèi)送樣至省食藥檢院。原則上每個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)事項(xiàng)只提供一次前置檢驗(yàn)服務(wù)。

??? （四）綜合立卷審查

??? 登記人/持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交至省藥化審評(píng)中心。省藥化審評(píng)中心形成綜合立卷報(bào)告后，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知登記人/持有人立卷審查結(jié)論。

??? 登記人/持有人通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查通過(guò)的結(jié)論后，可以向藥審中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng)，正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料保持一致。

??? （五）前置服務(wù)終止

??? 經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、登記人/持有人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省藥化審評(píng)中心在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng)，登記人/持有人可以在完善研究后再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。

??? 登記人/持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況決定不再進(jìn)行此次變更的，可以在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

??? 五、前置服務(wù)地址及聯(lián)系方式

??? 1.前置指導(dǎo)、前置核查和立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)（省藥化審評(píng)中心）。咨詢電話：0571-81053242；資料郵寄地址：杭州市西湖區(qū)文三路140號(hào)省行政中心三號(hào)院8號(hào)樓1207室前置服務(wù)組（收），聯(lián)系電話：0571-81053257，郵編：310061。

??? 2.前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（省食藥檢院）。送樣地址：杭州市濱江區(qū)平樂街325號(hào)，聯(lián)系電話：0571-87180311。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月13日