??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對以下1家單位《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
??? 附：第一類醫(yī)療器械備案信息表1份
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六安市市場監(jiān)督管理局
2023年3月14日
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備?20220019
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備案人名稱
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金寨縣銘興敷料有限公司
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社會信用代碼
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91341524590193948G
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備案人注冊地址
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安徽省六安市金寨經(jīng)濟開發(fā)區(qū)?(現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)) 金梧桐創(chuàng)業(yè)園?C-8 棟 2 樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金寨經(jīng)濟開發(fā)區(qū)?(現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)) 金梧桐創(chuàng)業(yè)園?C-8 棟 2 樓
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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隔離衣
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型號/規(guī)格
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型號：連體式、分體式、褂式??規(guī)格：S/M/L/XL/XXL/XXXL
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產(chǎn)品有效期
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2?年
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產(chǎn)品描述
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采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供。
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預(yù)期用途
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用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：??2023 年 03 月 14 日
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變更情況
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產(chǎn)品技術(shù)要求變更為3.4液體阻隔功能將產(chǎn)品材料進行取樣，按照????GB/T4744-2013 中規(guī)定進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合本內(nèi)容?2.4 的要求。3.5 斷裂強力將產(chǎn)品材料按照?GB/T3923.1-2013 規(guī)定的條樣法進行試驗，結(jié)果應(yīng)滿足本內(nèi)?容?2.5 的要求。3.6 斷裂伸長率 將產(chǎn)品材料按照?GB/T3923.1-2013 規(guī)定的條樣法進行試驗，結(jié)果應(yīng)滿足本內(nèi)容?2.6 的要求。變更日期為 2023 年 3 月 14 日。
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