??? 為全面提升自治區(qū)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力，近年來，自治區(qū)藥監(jiān)局主動調(diào)研企業(yè)存在困難問題、開展政策指導(dǎo)幫扶、優(yōu)化檢驗(yàn)審評流程、加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管力度、推動協(xié)會學(xué)會共建，多措并舉推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
???一是加強(qiáng)調(diào)查研究，主動掌握行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。實(shí)地調(diào)研查看定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的人員、場地、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)活動等情況，現(xiàn)場聽取企業(yè)質(zhì)量管理、企業(yè)發(fā)展存在的困難等，及時了解掌握產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的瓶頸和問題，解答企業(yè)在注冊檢驗(yàn)、許可變更、市場拓展等方面的疑問，并研究確定了優(yōu)化行政審評審批、加強(qiáng)政策指導(dǎo)、強(qiáng)化合作共治等具體舉措，推動定制式義齒行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
???二是開展法規(guī)培訓(xùn)，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力。通過“線上+線下”方式對全區(qū)定制式義齒監(jiān)管人員和企業(yè)80余名代表進(jìn)行了能力提升培訓(xùn)，邀請區(qū)內(nèi)外專家逐條解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒內(nèi)容，深入講解定制式義齒注冊質(zhì)量管理體系核查程序及核查要點(diǎn)、注冊申報資料要求，明確定制式義齒產(chǎn)品送檢要求，現(xiàn)場解答學(xué)員在實(shí)際工作中遇到的困惑和問題。
???三是嚴(yán)守安全底線，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范運(yùn)行。監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，建立健全并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，科學(xué)研判監(jiān)督檢查、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、抽樣檢驗(yàn)等渠道信息，改進(jìn)日常監(jiān)管方式方法，提升工作效能。2023年以來，結(jié)合定制式義齒行業(yè)常見違法違規(guī)行為，加大查處力度，查辦案件6件，有效治理行業(yè)亂象。
???四是強(qiáng)化技術(shù)幫扶，助力企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。充分發(fā)揮檢驗(yàn)技術(shù)優(yōu)勢，自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測研究院不斷優(yōu)化定制式義齒接檢流程，減少樣品數(shù)量，提升檢驗(yàn)效率，降低注冊人制備送檢樣品的負(fù)擔(dān)。持續(xù)加強(qiáng)注冊審評指導(dǎo)與服務(wù)，自治區(qū)藥品檢查中心制定定制式義齒注冊申報工作模板，指導(dǎo)注冊人加快注冊申報速度。
???五是發(fā)揮協(xié)會作用，形成協(xié)同發(fā)展格局。充分發(fā)揮自治區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)協(xié)會作用，匯聚定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、口腔修復(fù)工藝學(xué)專業(yè)學(xué)院、口腔修復(fù)臨床機(jī)構(gòu)等“產(chǎn)、學(xué)、研、用”多元主體參與，逐步形成以院校提供高素質(zhì)口腔修復(fù)技術(shù)人才和科研創(chuàng)新為源頭，以各口腔修復(fù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索創(chuàng)新修復(fù)技術(shù)為突破、以義齒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和人才實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)為支撐的定制式義齒行業(yè)協(xié)同發(fā)展格局。
???下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將開展全面提升定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力行動，繼續(xù)推廣“體檢式監(jiān)管 服務(wù)型執(zhí)法”模式，不斷優(yōu)化工作流程，強(qiáng)化服務(wù)意識，提升業(yè)務(wù)能力，同時充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，切實(shí)為促進(jìn)自治區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展保駕護(hù)航。