為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，日前，市食藥監(jiān)局下發(fā)通知，決定對(duì)全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為進(jìn)行集中整治。

據(jù)了解，此次集中整治注重“三個(gè)同步”：同步開展“打、防、建”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立完善監(jiān)管長效機(jī)制；同步加強(qiáng)科普宣傳，營造社會(huì)共治氛圍；同步開展專項(xiàng)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管能力。

根據(jù)工作任務(wù)安排，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對(duì)照問題清單逐一自查：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的；經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的等。對(duì)存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于7月15日前報(bào)送所在區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按時(shí)提交自查整改報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的格式及真實(shí)性、完整性承諾進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問題，同時(shí)糾正其違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。