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    2015年02月27日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知
    發(fā)布時(shí)間:2015/02/27 信息來(lái)源:查看

    2015年02月27日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知

    序號(hào)

    受理號(hào)

    品種名稱

    申請(qǐng)人

    備注

    1

    補(bǔ)15000001

    上消化道電子內(nèi)窺鏡

    上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司

    ?

    2

    補(bǔ)15000002

    支氣管電子內(nèi)窺鏡

    上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司

    ?

    3

    補(bǔ)15000003

    結(jié)腸電子內(nèi)窺鏡

    上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司

    ?

    4

    準(zhǔn) 11-0770

    射頻消融導(dǎo)管

    北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司

    ?

    5

    準(zhǔn) 13-0055.1

    雙波長(zhǎng)激光治療機(jī)

    愛(ài)科凱能科技(北京)有限公司

    ?

    6

    準(zhǔn) 13-0055.2

    多波長(zhǎng)激光治療機(jī)

    愛(ài)科凱能科技(北京)有限公司

    ?

    7

    準(zhǔn) 13-0780

    男性性功能康復(fù)治療儀

    上??平】祻?fù)儀器有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    8

    準(zhǔn) 13-0973

    一次性使用靜脈留置針

    蘇州林華醫(yī)療器械有限公司

    ?

    9

    準(zhǔn) 13-1048

    肌腱防粘連膜

    北京天新福醫(yī)療器材有限公司

    ?

    10

    準(zhǔn) 13-1897

    分枝桿菌菌種鑒定基因檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法)

    亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司

    ?

    11

    準(zhǔn) 13-2211

    連續(xù)性血液凈化機(jī)

    北京奧佳盛康科技發(fā)展有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    12

    準(zhǔn) 13-2217

    合成樹(shù)脂牙

    上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    13

    準(zhǔn) 13-2229

    結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測(cè)試劑盒(PCR-Sanger測(cè)序法)

    中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

    ?

    14

    準(zhǔn) 14-0319

    一次性使用精密過(guò)濾輸液器

    宣城市江南醫(yī)療器械有限公司

    ?

    15

    準(zhǔn) 14-0377

    型單純皰疹病毒IgM抗體測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    威海威高生物科技有限公司

    ?

    16

    準(zhǔn) 14-0378

    風(fēng)疹病毒IgM抗體測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    威海威高生物科技有限公司

    ?

    17

    準(zhǔn) 14-0382

    弓形蟲IgM抗體測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    威海威高生物科技有限公司

    ?

    18

    準(zhǔn) 14-0383

    型單純皰疹病毒IgM抗體測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

    威海威高生物科技有限公司

    ?

    19

    準(zhǔn) 14-0433

    隱形眼鏡多功能護(hù)理液

    海昌隱形眼鏡有限公司

    ?

    20

    準(zhǔn) 14-0481

    椎間融合器

    上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

    ?

    21

    準(zhǔn) 14-0503

    7項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    江蘇三聯(lián)生物工程有限公司

    ?

    22

    準(zhǔn) 14-0505

    12項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    江蘇三聯(lián)生物工程有限公司

    ?

    23

    準(zhǔn) 14-0506

    6項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    江蘇三聯(lián)生物工程有限公司

    ?

    24

    準(zhǔn) 14-0507

    12項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    江蘇三聯(lián)生物工程有限公司

    ?

    25

    準(zhǔn) 14-0508

    7項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒(微陣列化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    江蘇三聯(lián)生物工程有限公司

    ?

    26

    準(zhǔn) 14-0551

    隱形眼鏡多功能護(hù)理液

    海昌隱形眼鏡有限公司

    ?

    27

    準(zhǔn) 14-0563

    一次性使用無(wú)菌防針刺注射器及其附件

    北京萬(wàn)特福醫(yī)療器械有限公司

    ?

    28

    準(zhǔn) 14-0588

    房間隔穿刺系統(tǒng)

    湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

    ?

    29

    準(zhǔn) 14-0605

    天鵝記憶固定器

    蘭州西脈記憶合金股份有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    30

    準(zhǔn) 14-0615

    帶齒記憶箍環(huán)狀固定器

    蘭州西脈記憶合金股份有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    31

    準(zhǔn) 14-0690

    病人監(jiān)護(hù)儀

    廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    32

    準(zhǔn) 14-0726

    HeNe激光光動(dòng)力治療儀

    天津市雷意激光技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    33

    準(zhǔn) 14-0730

    水痘-帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

    武漢生命科技股份有限公司

    ?

    34

    準(zhǔn) 14-0731

    腮腺炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

    武漢生命科技股份有限公司

    ?

    35

    準(zhǔn) 14-0744

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    ?

    36

    準(zhǔn) 14-0758

    15種型別人乳頭瘤病毒和16/18型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-熒光法)

    中生方政生物技術(shù)有限公司

    ?

    37

    準(zhǔn) 14-0759

    人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-熒光法)

    中生方政生物技術(shù)有限公司

    ?

    38

    準(zhǔn) 14-0766

    人乳頭瘤病毒(HPV)基因分型檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-熒光法)

    中生方政生物技術(shù)有限公司

    ?

    39

    準(zhǔn) 14-0794

    諾如病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?

    湖北朗德醫(yī)療科技有限公司

    ?

    40

    準(zhǔn) 14-0795

    人博卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?

    湖北朗德醫(yī)療科技有限公司

    ?

    41

    準(zhǔn) 14-0796

    人鼻病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?

    湖北朗德醫(yī)療科技有限公司

    ?

    42

    準(zhǔn) 14-0876

    一次性使用輸液延長(zhǎng)管

    山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

    ?

    43

    準(zhǔn) 14-0884

    二亞甲基雙氧安非他明檢測(cè)試劑(膠體金法)

    杭州博拓生物技術(shù)有限公司

    ?

    44

    準(zhǔn) 14-0885

    甲基安非他明檢測(cè)試劑(膠體金法)

    杭州博拓生物技術(shù)有限公司

    ?

    45

    準(zhǔn) 14-0886

    嗎啡檢測(cè)試劑(膠體金法)

    杭州博拓生物技術(shù)有限公司

    ?

    46

    準(zhǔn) 14-0983

    玻璃離子水門汀

    武漢大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔藥物材料廠

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    47

    準(zhǔn) 14-1022

    腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品

    北京潤(rùn)諾思醫(yī)療科技有限公司

    ?

    48

    準(zhǔn) 14-1037

    軟性親水接觸鏡

    廣州科甫眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    49

    準(zhǔn) 14-1055

    血漿單采機(jī)

    成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    50

    準(zhǔn) 14-1090

    一次性使用肝素帽

    威海華誠(chéng)醫(yī)療科技有限公司

    ?

    51

    準(zhǔn) 14-1109

    丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)檢測(cè)試劑盒(熒光探針?lè)?

    東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司

    ?

    52

    準(zhǔn) 14-1133

    X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

    上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    53

    準(zhǔn) 14-1172

    體外沖擊波碎石機(jī)

    深圳市海德醫(yī)療設(shè)備有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    54

    準(zhǔn) 14-1216

    介入治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤用微導(dǎo)絲

    天津維心醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    55

    準(zhǔn) 14-1264

    細(xì)胞角蛋白8抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

    福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

    ?

    56

    準(zhǔn) 14-1265

    DOG1抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

    福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

    ?

    57

    準(zhǔn) 14-1268

    膠質(zhì)纖維酸性蛋白抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

    福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

    ?

    58

    準(zhǔn) 14-1269

    突觸素抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

    福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

    ?

    59

    準(zhǔn) 14-1271

    肌動(dòng)蛋白抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

    福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

    ?

    60

    準(zhǔn) 14-1275

    細(xì)胞角蛋白19抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

    福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

    ?

    61

    準(zhǔn) 14-1285

    血液灌流機(jī)

    廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    62

    準(zhǔn) 14-1310

    一次性使用導(dǎo)管鞘套裝

    上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    63

    準(zhǔn) 14-1316

    L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF連續(xù)監(jiān)測(cè)法)

    寧波博泰生物技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    64

    準(zhǔn) 14-1339

    腸道腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    深圳康生保生物技術(shù)有限公司

    ?

    65

    準(zhǔn) 14-1341

    A群輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    深圳康生保生物技術(shù)有限公司

    ?

    66

    準(zhǔn) 14-1342

    A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    深圳康生保生物技術(shù)有限公司

    ?

    67

    準(zhǔn) 14-1352

    人類SLCO1B1和ApoE基因檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/SPAN>

    武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司

    ?

    68

    準(zhǔn) 14-1353

    人類CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/SPAN>

    武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司

    ?

    69

    準(zhǔn) 14-1356

    人類CYP2C9和VKORC1基因檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/SPAN>

    武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司

    ?

    70

    準(zhǔn) 14-1359

    人類BRAF基因V600E突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/SPAN>

    武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司

    ?

    71

    準(zhǔn) 14-1516

    一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

    山東瑞通高分子醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    72

    準(zhǔn) 14-1552

    一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋

    上海金塔醫(yī)用器材有限公司

    ?

    73

    準(zhǔn) 14-1661

    熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)檢測(cè)系統(tǒng)

    杭州博日科技有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    74

    準(zhǔn) 14-1665

    單純皰疹病毒2型IgG抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

    四川邁克生物科技股份有限公司

    ?

    75

    準(zhǔn) 14-1666

    單純皰疹病毒1/2型IgG抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

    四川邁克生物科技股份有限公司

    ?

    76

    準(zhǔn) 14-1668

    一次性使用離心式血漿分離器

    上海達(dá)華醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    77

    準(zhǔn) 14-1675

    乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控物(化學(xué)發(fā)光法)

    四川邁克生物科技股份有限公司

    ?

    78

    準(zhǔn) 14-1676

    乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控物(化學(xué)發(fā)光法)

    四川邁克生物科技股份有限公司

    ?

    79

    準(zhǔn) 14-1679

    乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)

    四川邁克生物科技股份有限公司

    ?

    80

    準(zhǔn) 14-1680

    乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控物(化學(xué)發(fā)光法)

    四川邁克生物科技股份有限公司

    ?

    81

    準(zhǔn) 14-1874

    腸道病毒71型(EV71)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    江蘇默樂(lè)生物科技有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    82

    準(zhǔn) 14-1879

    一次性使用塑料血袋

    四川南格爾生物科技有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    83

    準(zhǔn) 14-1897

    椎體成形成套手術(shù)器械

    山東冠龍醫(yī)療用品有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    84

    準(zhǔn) 14-1911

    一次性使用去白細(xì)胞采輸血器

    四川南格爾生物科技有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    85

    準(zhǔn) 14-2018

    丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)

    上海之江生物科技股份有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    86

    準(zhǔn) 14-2040

    沙眼衣原體檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)

    深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    87

    準(zhǔn) 14-2041

    陰道加德納菌檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)

    深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    88

    準(zhǔn) 14-2042

    白色念珠菌檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)

    深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    89

    準(zhǔn) 14-2043

    單純皰疹病毒型檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)

    深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    90

    準(zhǔn) 14-2313

    一次性使用肝素帽

    深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    91

    準(zhǔn) 14-2317

    一次性使用輸液器 帶針

    重慶醫(yī)用設(shè)備廠有限責(zé)任公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    92

    準(zhǔn) 14-2320

    一次性使用微量輸液器 帶針

    上海金塔醫(yī)用器材有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    93

    準(zhǔn) 14-2341

    一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

    上海金塔醫(yī)用器材有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    94

    準(zhǔn) 14-2416

    聚醚砜空心纖維透析器

    上海佩尼醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    95

    準(zhǔn) 14-2478

    熱帶假絲酵母菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    96

    準(zhǔn) 14-2480

    白色念珠菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    97

    準(zhǔn) 14-2483

    金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    98

    準(zhǔn) 14-2485

    B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    99

    準(zhǔn) 14-5119

    埃博拉病毒(扎伊爾型)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/SPAN>

    華大生物科技(武漢)有限公司

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