作為目前國內(nèi)最首要的、關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的高端會議，中國醫(yī)療器械高峰論壇（DeviceChina）于2016年9月10日在獨墅湖畔拉開帷幕。今年的峰會繼續(xù)關(guān)注中國醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展，探討全球創(chuàng)新的發(fā)展模式和資本市場的解讀，并設(shè)立主題分會和優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)路演，進一步搭建高端交流合作平臺，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

11日上午的活動由江蘇省臨床醫(yī)學研究院/江蘇省人民醫(yī)院副院長王捷教授主持。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處副處長李新天發(fā)表了題為《醫(yī)療器械飛行檢查與事后監(jiān)管》的主題報告。以下是演講摘要：

各位早上好，這兩天都談發(fā)展創(chuàng)新，今天早上我談的這個話題有點嚴肅，因為最近這兩年國家藥監(jiān)總局，特別是在藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)嵭械娘w行檢查，雖然被查企業(yè)占比非常小，但是在業(yè)界引起的反響還是非常大的。最近我們在蘇州做了一個管理規(guī)范的培訓，不少的企業(yè)都來參加我們這個培訓，規(guī)模差不多有三個大會場，600多人，這讓我非常吃驚。我也私下了解一下為什么這次培訓企業(yè)都那么積極。他們表示，現(xiàn)在藥監(jiān)局搞飛行檢查，他們還是蠻擔心的，所以想把企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善，避免被飛行檢查以后停產(chǎn)的命運。這樣看來，大家對這個事還是非常關(guān)注的。那么，飛行檢查到底是一個怎么樣的事情呢？它是按照什么樣的脈絡(luò)和邏輯來開展呢？我想給大家介紹一下這個方面的內(nèi)容。

我今天演講的題目叫《醫(yī)療器械的飛行檢查與事后監(jiān)管》，這個事后監(jiān)管也是平時政府部門經(jīng)常用的一個詞。事實上，我們想說的是產(chǎn)品上市后的監(jiān)管。大家也知道第一天高司長給了大家很多的干貨，那個里面是講事中監(jiān)管。大家都關(guān)心拿證的事情，所以司長給了大家很多的信心。在審評審批改革方面，或者基礎(chǔ)監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)總局做了很多的工作，還有很多很期待的東西，包括分類、編碼等。高司長給了我們一個時間點，讓我們對這些內(nèi)容非常期待。事實上2014年新版條例發(fā)布以后，事后監(jiān)管也得到了非常大的加強。今天我報告的重點在事后監(jiān)管部分。

今天我主要講4個方面。大家可能感覺我們分類特別多，主要有哪些分類呢？我會介紹下。第二個部分主要是關(guān)于主要的監(jiān)管手段。第三個部分就是我們現(xiàn)在實施的飛行檢查對企業(yè)的影響，最后簡單介紹一下國際的醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢。

我找了半天，找到了一把看起來比較滿意的劍，我想說明今天這個話題是比較嚴肅的，我們的監(jiān)管在新法規(guī)實施以后越來越強化。我們整個的監(jiān)管資源是非常有限的，所以我們一定會抓重點，在各個領(lǐng)域要實施分類分級的監(jiān)管。管理分類大家都比較熟悉，我們的產(chǎn)品按一類、二類、三類監(jiān)管，這在條例中非常明晰。

另外我們的分類目錄對一類、二類、三類分級監(jiān)管進行了補充。高司長也說了原來是43個大的分類，將來會變成22個。當然和歐盟比起來，它的分類是17個，將來如果我們分類做好以后還是很方便做轉(zhuǎn)換的。另外，已經(jīng)取證的企業(yè)都會被貼一個標簽，這個標簽就是我們的分類分級管理里面的四級管理，即根據(jù)平時對質(zhì)量管理方面、遵守法規(guī)方面的表現(xiàn)，包括生產(chǎn)產(chǎn)品的風險度都進行一個綜合的排序，之后所有的企業(yè)都會被分成不同等級的監(jiān)管級別，不同企業(yè)受到的關(guān)注也是不一樣的。

另外，大家也關(guān)注現(xiàn)在的召回。目前，召回里面也有一些內(nèi)容在修訂，這也是一種管理的分類分級方式。此外，信用方面還有分級，考慮到所有林林總總的分級，我們監(jiān)管部門要把有限的資源用到刀刃上面去。

事中監(jiān)管高司長已經(jīng)說了很多，我只簡單給大家介紹一下。在我們國家，有大量的國家標準和行業(yè)標準，最近七八年來有大量的更新和補充。對于我們醫(yī)療器械企業(yè)來說，法規(guī)的要求在哪兒？其實，很大一部分就在我們的標準中。

第二部分，我們今天有一個很好的期待，就是關(guān)于臨床試驗的討論。臨床試驗的管理從2000年以來一直想加強，圍繞GCP的管理將來有很多的探索，我也很期待下面嘉賓的一個討論，臨床試驗管理這里就不多說了。

另外，通過研究日本的法規(guī)、歐盟的法規(guī)、美國的法規(guī)，綜合中國實際，我們提出了現(xiàn)在申報資料的要求，包括生產(chǎn)許可的要求。法規(guī)實施還在實踐中，目前大家還是在探索階段。我想隨著大家對整個申報資料的認識越來越深入以后，我相信業(yè)界對于這個準入方面會越來越有經(jīng)驗，整個申報過程也會讓大家感覺到越來越順暢。

當然，事中也有很多現(xiàn)場檢查，這個其中包括臨床試驗的檢查，注冊現(xiàn)場管理的考核，生產(chǎn)經(jīng)營許可的考核。這是事中的現(xiàn)場檢查。

下面這張幻燈片是目前主要的上市之后的檢查，其中現(xiàn)場檢查是非常重要的手段。當然這個中間，我們的監(jiān)督檢查非常多，一個是備案，低風險的是備案以后做現(xiàn)場檢查。另一個是生產(chǎn)/經(jīng)營許可現(xiàn)象檢查，企業(yè)取證以后我們都有不同形式的檢查，如常規(guī)檢查、監(jiān)督檢查、飛行檢查等，這個里面有全項的考核，也可能是部分項目的考核，也可能是突擊檢查。

再談?wù)劚O(jiān)督抽樣，這兩年大家感覺到國家的公告非常的厚，涉及企業(yè)非常多，而且所有信息全部公開，不管你是合格還是不合格的，而且做了一個簡單的分類。因為最近幾年，我們?nèi)珖闃咏?jīng)費從百萬級增加到上億級，監(jiān)督的覆蓋面非常大，而且這個信息是及時公開的，這個對企業(yè)影響非常大。

還有一個全球都比較關(guān)注的就是不良事件的監(jiān)測與警戒。去年我們通過一個實例做了實戰(zhàn)演練，事實證明，我們的網(wǎng)絡(luò)做得比較好，在全國實行了召回，把這種危害事件控制到最小，這也是我們一直加強的部分。

另外還有關(guān)于召回，過去大家經(jīng)常吐槽，為什么汽車召回，很多國家實施，沒有在中國實施？這可能是法規(guī)方面的要求不同，對企業(yè)的要求可能還不夠，所以我們正在修訂這個醫(yī)療器械召回的管理辦法。很多企業(yè)以后會受到越來越多的關(guān)注，以后這方面的訴訟案也會越來越多，越來越多的患者會拿起法律武器維護自己的責任。

還有大家知道有些老賴的名字會被公布。實際上，政府正在構(gòu)建一個全社會的信用監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，我們藥監(jiān)部門也在積極的加入，政府各個部門產(chǎn)生了很多信息，包括市場參與的各個主體，包括醫(yī)療器械的企業(yè)，還有相關(guān)的行業(yè)協(xié)會等等，都在加入這個平臺。

這個部分進展比較快，就像我們在支付寶上面賺芝麻信用分，還有你在銀行，建立你的信用是一樣的。我希望未來5年以后我們的監(jiān)管人員，可以用手持式的設(shè)備，像警察一樣執(zhí)法。

還有一個大家不愿意看到的就是“行”“刑”結(jié)合，即“行政處罰”與“刑事案件”的移交。其實已經(jīng)有這樣的案子了，讓當事人非常的震驚，甚至與行政部門打官司。我們認為改變不了什么。大家雖然平時沒有感受到，但是對整個業(yè)界，特別是高管還是有非常大的影響。

飛檢實際是我們監(jiān)督檢查當中的一種，現(xiàn)在政府都是依法行政，做任何事情都有法律的程序。2006年的時候發(fā)布了關(guān)于藥品的飛行檢查的規(guī)定，后來在2012年的時候重新擴大，包括醫(yī)療器械和藥品。去年重新發(fā)布了一個令，即藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法，對全部的程序流程進行規(guī)范，在總則里頭說明了是在哪些環(huán)節(jié)應(yīng)用于這個飛行檢查，飛行檢查的一些原則、風險防控、依法管理等等。

飛行檢查一定是監(jiān)管部門會啟動的。這個里面有一些詞，什么叫 “兩直兩不”，即直接在第一時間，直接對企業(yè)進行調(diào)查和取證，不通知，也不告知。事實上國家總局在年初的時候就把飛行檢查的任務(wù)，包括人，都已經(jīng)落實安排了，比如說中秋節(jié)之后的這個星期，我已經(jīng)接到通知，要去做飛行檢查，但是會到北京集中，不會告訴我在哪兒檢查？檢查什么？甚至有一個機構(gòu)幫我把飛機票都定好了，我可能飛到那個省后才能打開信封知道檢查哪個企業(yè)，回來以后要把所有的報告上交，很快會公開，這個程序是非常嚴格的。

比如雖然我有執(zhí)法證，但是限于江蘇，國家總局會為我開出證明，我要像警察一樣出示自己的證件。所有檢查的依據(jù)是我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)的法規(guī)，檢查員的任務(wù)是收集客觀的證據(jù)，要去尋找審核的證據(jù)，檢查組會建議一個處置方式，最終是總局下定論。當然我們省局也會做飛行檢查。

檢查后，剛才說的很多措施，如約談、警戒，很多措施都會跟上，甚至會移交成為刑事案件。所有的經(jīng)費都會有監(jiān)管部門承擔，如果我企業(yè)做監(jiān)督檢查的時候，在你食堂吃飯都會交錢，都是非常嚴格的。對哪些企業(yè)做飛行檢查是有規(guī)定的，檢查后強調(diào)全方位多層次的銜接配合，蘊含了我們自己內(nèi)部監(jiān)管的協(xié)調(diào)機制。

飛檢新法規(guī)實施以后，每個月飛行檢查小組都會出動，到7月28號已經(jīng)檢查了36家企業(yè)，其中14家企業(yè)被停產(chǎn)，4家被注銷，18家限行整改。飛行檢查當中發(fā)現(xiàn)的不符合項還是蠻多的，占比在10%以上。

當然檢查是一個抽樣，因為時間很短，檢查員再認真，也只對自己抽樣的部分負責，抽樣的企業(yè)，關(guān)鍵項是0，其它項也要審，必須要0缺陷通過，幾乎沒有企業(yè)是0 缺陷通過。企業(yè)要整改，有嚴重的不符合項要停產(chǎn)整改。我們剛剛做過培訓，很多企業(yè)都知道，新版要求大幅度提高，我說的零缺陷是關(guān)鍵零缺陷，一般達到這個標準幾乎不可能。所以所有的企業(yè)都需要做進一步的完善和準備。

新法規(guī)實施的影響，這個方面我自己總結(jié)一下。據(jù)我們質(zhì)量信用的監(jiān)管計劃，平時的日常監(jiān)督，監(jiān)督檢查，我們省其實也不斷的在做，一般年初都有一個計劃，這個計劃一定會在年內(nèi)完成的?？赡芟聜€月，我們省內(nèi)第二次大規(guī)模的監(jiān)督檢查開始了，我們已經(jīng)開始準備了，這些檢查的結(jié)果都會作為一個企業(yè)質(zhì)量信用的重要的部分，作為記錄，可能在一個年度當中，以后我打算會給一個量化評定的，暫時我不希望對我們醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)有太大的影響。我們可能有一些試行，但是暫時不公開，將來我一定會把這些部分公開，將來會查個人信用一樣，任何機構(gòu)想查這個企業(yè)信用怎么樣，都可以到網(wǎng)站查。

現(xiàn)在的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，等會會講到國際的監(jiān)管方式，大家越來越趨同，在這個趨同當中，其實管理也是企業(yè)競爭力非常重要的表現(xiàn)，特別是質(zhì)量管理方面。

種種措施表明，如果不幸中彩，被飛行檢查了，其實這個結(jié)果對企業(yè)的影響非常大的。因為大家也知道現(xiàn)在的招標政策還是在變動當中，不約而同的各個招標的主題都會關(guān)注企業(yè)的信用，經(jīng)常有些企業(yè)要求我們開“良民證”，證明自己在質(zhì)量信用方面是管理良好的企業(yè)，但是監(jiān)管部門不會隨便給企業(yè)開的，因為拿政府的信用做擔保，怎么辦呢？

其實在江蘇我們堅持8年，我們已經(jīng)有一個信用評定，凡是列入誠信企業(yè)的名列，我毫不猶豫會給它開，因為已經(jīng)查證了，但是其他的企業(yè)拒絕的。如果沒有這個證明，連招標資格都沒有，由于種種措施的實施，有些企業(yè)拿不到證，意味著他們要關(guān)門，或者重新開始。

大家知道原來有一個非常有名的GHTF，2012年解散了，大家覺得力度不夠。國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF全面接管其使命和相關(guān)工作。前兩天領(lǐng)導也說了，我們也是這兩年正式成為這個成員國的，原來在GHTF的時候，我們中國在亞洲做了主要的領(lǐng)導者，我們主要的監(jiān)管經(jīng)驗，對亞洲還是有很多指導意義的。國際監(jiān)管論壇，這兩年做了非常多的工作，它的所有工作成果在網(wǎng)站都可以檢索得到。特別在唯一性編碼方面，還有質(zhì)量管理體系互認標準方面，做了非常多的工作，甚至美國和歐盟正在試行機構(gòu)檢查互認。

大家也知道FDA在中國有辦公室的，其實這個過程里面涉及互查。這兩年很多企業(yè)告訴我們法國、巴西的監(jiān)管部門來考核，一方面說明國際監(jiān)管的局勢越來越嚴格了，另外一方面大家覺得這種方式不是很效率，所以試圖在國際法規(guī)協(xié)調(diào)方面開展一些非常有效的工作，這個大家以后可能慢慢會感受得到。

我說嚴格，其實也不是只有我們中國加強了監(jiān)管，我手上有的數(shù)字，FDA的數(shù)字，對境外的檢查越來越多了，而且警告性占比頻率也是大幅度的提升了，這不是一個好消息。歐盟也是這樣的，IVD過去監(jiān)管非常松，很多人吐槽。現(xiàn)在倒過來了，原來不需要做認證的，現(xiàn)在都變成要做認證了，臨床評價方面也提高了要求。印度，原來認CE，也認我們的注冊證，但是現(xiàn)在有自己的草案了。

今年開始我們也大規(guī)模的對境外的進口到我們國家的醫(yī)療器械做監(jiān)督檢查。隨著并購的增多，或者資本進入原來封閉的行業(yè)當中，感覺到有些企業(yè)過分追求企業(yè)的發(fā)展，無視法規(guī)，甚至對提出來遵守法規(guī)的員工全部開除。

我們可以協(xié)助企業(yè)創(chuàng)業(yè)發(fā)展，但我們也是執(zhí)法部門。我們最近就做了一個飛行突擊檢查，把管理層嚇壞了。管理者非常重要，如果管理者無視法規(guī)一定會受到處罰。一定要重視法規(guī)，法規(guī)框架下實施你的發(fā)展，我們都歡迎，在合法合規(guī)中成長，希望大家對這個行業(yè)的發(fā)展共同做出推進。

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備注：文章根據(jù)嘉賓演講整理，未經(jīng)嘉賓審核。