序號(hào)

受理號(hào)

品種名稱

申請(qǐng)人

備注

1

準(zhǔn) 14-0739

淋球菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

2

準(zhǔn) 14-1207

體腔熱灌注治療機(jī)

珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

3

準(zhǔn) 14-1208

冷極射頻腫瘤治療機(jī)

珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

4

準(zhǔn) 14-1282

角度型金屬接骨板

常州市南翔醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

5

準(zhǔn) 14-1334

黑色素瘤蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

6

準(zhǔn) 14-1526

A型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

7

準(zhǔn) 14-1670

沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

8

準(zhǔn) 14-1674

淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

9

準(zhǔn) 14-2075

人工膝關(guān)節(jié)

德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

10

準(zhǔn) 14-2206

人類免疫缺陷病毒抗原及抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物試劑有限公司

11

準(zhǔn) 14-2214

副流感病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

12

準(zhǔn) 14-2367

一次性使用靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

13

準(zhǔn) 14-2410

軟性親水接觸鏡

重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

14

準(zhǔn) 14-2411

軟性親水接觸鏡

重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

15

準(zhǔn) 14-2479

結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

16

準(zhǔn) 14-5071

人乳頭瘤病毒分型檢測(cè)試劑盒(基因芯片法)

港龍生物技術(shù)(深圳)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

17

準(zhǔn) 14-5092

18

準(zhǔn) 14-5164

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

北京利德曼生化股份有限公司

19

準(zhǔn) 14-5171

人狂犬病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京中檢安泰診斷科技有限公司

20

準(zhǔn) 14-5232

結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

21

準(zhǔn) 14-5235

結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

22

準(zhǔn) 14-5260

結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增)

上海仁度生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

23

準(zhǔn) 15-0051

EGFR基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）

益善生物技術(shù)股份有限公司

24

準(zhǔn) 15-0054

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

北京禹神醫(yī)療器材有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

25

準(zhǔn) 15-0056

一次性使用輸液器 帶針

北京禹神醫(yī)療器材有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

26

準(zhǔn) 15-0057

ALK基因重排檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）

益善生物技術(shù)股份有限公司

27

準(zhǔn) 15-0091

腹腔鏡用有源手術(shù)器械

沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司

28

準(zhǔn) 15-0098

乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

29

準(zhǔn) 15-0109

支持型金屬接骨板

常州市南翔醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

30

準(zhǔn) 15-0180

人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

31

準(zhǔn) 15-0232

可吸收骨折內(nèi)固定螺釘

成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

32

準(zhǔn) 15-0261

人類白細(xì)胞抗原B27核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 染料法）

博奧生物集團(tuán)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

33

準(zhǔn) 15-0304

頜面接骨板

蘇州海歐斯醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

34

準(zhǔn) 15-0307

一次性使用心臟停跳液灌注器

天津市塑料研究所有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

35

準(zhǔn) 15-0368

金屬直型接骨板

天津正天醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

36

準(zhǔn) 15-0389

人類KRAS/NRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司

37

準(zhǔn) 15-0395

人類KRAS/NRAS/BRAF基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司

38

準(zhǔn) 15-0421

全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光分析儀

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

39

準(zhǔn) 15-0431

一次性使用輸血器 帶針

蘇州萊士輸血器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

40

準(zhǔn) 15-0478

癌胚抗原(CEA)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

41

準(zhǔn) 15-0499

α-地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(gap-PCR法)

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

42

準(zhǔn) 15-0567

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

上?？迫A生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

43

準(zhǔn) 15-0657

一次性無菌血液回路

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

44

準(zhǔn) 15-0764

異常糖鏈糖蛋白（TAP）檢測(cè)試劑盒（凝集法）

浙江瑞生醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

45

準(zhǔn) 15-0903

丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

山東萊博生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

46

準(zhǔn) 15-0982

肺炎支原體（MP）核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

47

準(zhǔn) 15-1060

幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

四川邁克生物科技股份有限公司

48

準(zhǔn) 15-1264

解剖型金屬接骨板系統(tǒng)

北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

49

準(zhǔn) 15-1265

直型金屬接骨板系統(tǒng)

北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

50

準(zhǔn) 15-1272

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

51

準(zhǔn) 15-1531

金屬接骨板

西安中邦鈦生物材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

52

準(zhǔn) 15-1556

骨擴(kuò)張器

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

53

準(zhǔn) 15-1660

一次性使用無菌注射器 帶針

江蘇康華醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

54

準(zhǔn) 15-1692

金屬接骨螺釘

常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

55

準(zhǔn) 15-1704

一次性使用輸液器 帶針

浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

56

準(zhǔn) 15-1737

淋球菌抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

57

準(zhǔn) 15-1765

一次性使用滴定管式輸液器

上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

58

準(zhǔn) 15-1850

輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。