擬同意7個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

? 依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

????????1.?產(chǎn)品名稱(chēng)：低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)
????????????????申 請(qǐng) 人：北京諾特斯科技有限公司
????????2.?產(chǎn)品名稱(chēng)：定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
????????????????申 請(qǐng) 人：博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
????????3.?產(chǎn)品名稱(chēng)：吸附式血液透析系統(tǒng)?
????????????????申 請(qǐng) 人：美敦力醫(yī)療器械（成都）有限公司
????????4.?產(chǎn)品名稱(chēng)：正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
????????????????申 請(qǐng) 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
????????5.?產(chǎn)品名稱(chēng)：生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
????????????????申 請(qǐng) 人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司
????????6.?產(chǎn)品名稱(chēng)：生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
????????????????申 請(qǐng) 人：深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司
????????7.?產(chǎn)品名稱(chēng)：近紅外熒光成像系統(tǒng)
????????????????申 請(qǐng) 人：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

????????公示時(shí)間：2017年5月17日至2017年6月1日
????????公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
????????聯(lián) 系 人：徐亮
????????電 話：010-86452911
????????電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
????????地 址：北京市海淀區(qū)西外太平莊55號(hào)202室
????????郵 編：100044

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017年5月17日