2016年6～9月，福建省食品藥品監(jiān)管局在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署下，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。

　 ? ?為深化醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整治，鞏固此次整治成果，近期，福建省局及各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，通過推行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管等一系列舉措，著眼長(zhǎng)效機(jī)制建立，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

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　 ? ?推行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管　給企業(yè)上“發(fā)條”

? ?　 福建省局決定從2016年12月1日起，對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管制度。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)品種范圍、質(zhì)量管控水平、規(guī)模大小、違法違規(guī)情況等，通過信息化手段，綜合各方面數(shù)據(jù)后確定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施四個(gè)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管。對(duì)列為A級(jí)信用等級(jí)的企業(yè)，可減少監(jiān)管頻次，如飛行檢查、暗訪、日常監(jiān)督、全面檢查等執(zhí)法行動(dòng)；對(duì)列為D級(jí)信用等級(jí)的企業(yè)，將作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大監(jiān)管力度，不僅在日常檢查上加大頻次，而且不定期進(jìn)行抽查、交叉檢查、暗訪、飛行檢查等突擊行動(dòng)。

　 ? ?“這項(xiàng)制度的推行，不僅明確了省、市、縣級(jí)監(jiān)管責(zé)任主體對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任，突出了高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管和實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范狀況的監(jiān)督檢查，防止其出現(xiàn)違法違規(guī)行為，而且給企業(yè)上了規(guī)范經(jīng)營(yíng)和嚴(yán)格質(zhì)量管理的‘發(fā)條’?！备＝ㄊ【窒嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。

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? 　 ?開展信用評(píng)定　強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)

　 ? ?為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信自律意識(shí)和質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，鼓勵(lì)守信經(jīng)營(yíng)，懲戒失信行為，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性與實(shí)效性，福建省局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理工作方案》，將從2017年1月1日起，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展信用評(píng)分和等級(jí)評(píng)定，并從2018年1月1日起，在全省全面推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理工作。

?　 ? 為保證評(píng)定的公正性，福建各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行公示，如企業(yè)有異議，可依法進(jìn)行申訴。同時(shí)，按照“一企一檔”的要求，將企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入電子信息庫，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范信用檔案管理工作，確保信用信息真實(shí)完整、應(yīng)用正確。

　 ? ?為了讓公眾及時(shí)了解企業(yè)信用情況，并方便公眾查詢，福建省局對(duì)評(píng)定的所有企業(yè)信用等級(jí)信息分別在省局網(wǎng)站和省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公告。

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　 ? ?實(shí)施示范引導(dǎo) ? ?推進(jìn)GSP實(shí)施

　 ? ?福建省局在2015年推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)建GMP實(shí)施示范企業(yè)的基礎(chǔ)上，對(duì)創(chuàng)建全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）示范企業(yè)工作作出部署，要求各設(shè)區(qū)市開展遴選示范企業(yè)，并組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)到示范企業(yè)召開現(xiàn)場(chǎng)推廣會(huì)工作，以推進(jìn)企業(yè)提升實(shí)施GSP水平。目前，全省各地基本完成了這項(xiàng)工作。

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　 ? ?創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制　 推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展

　 ? ?為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，福建省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門紛紛結(jié)合本地實(shí)際情況，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效能。

　 ? ?為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為的懲戒，福州市局積極探索聯(lián)合制約機(jī)制，和有關(guān)部門和單位密切協(xié)作，建立違法企業(yè)信息共享機(jī)制，聯(lián)合制約違法違規(guī)行為。前不久，該局在政務(wù)網(wǎng)站公示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為的基礎(chǔ)上，向省市醫(yī)療單位、各招標(biāo)單位通報(bào)了39家不再具有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)，還將這39家企業(yè)列入全國(guó)統(tǒng)一的工商異常名單系統(tǒng)，在企業(yè)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械招標(biāo)資質(zhì)等方面給予懲戒。

　 ? ?“這一創(chuàng)新舉措，在對(duì)違法違規(guī)企業(yè)實(shí)施行政處罰的基礎(chǔ)上，還建立了聯(lián)合制約的‘資格罰’機(jī)制，對(duì)企業(yè)形成了高壓態(tài)勢(shì)，促進(jìn)了企業(yè)自律。福建省局向全省推廣了這一做法?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說。

　 ? ?漳州市局根據(jù)外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)在當(dāng)?shù)貜氖箩t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)人數(shù)多、存在掛靠等經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范的情況，積極引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者聯(lián)合設(shè)立注冊(cè)資本達(dá)6000萬元、倉庫面積達(dá)5000平方米的大型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有效減少經(jīng)營(yíng)過程中的走票、過票及掛靠等亂象，在強(qiáng)化監(jiān)管的基礎(chǔ)上又有效促進(jìn)了地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

　 ? ?莆田市局對(duì)40多家醫(yī)療器械公司臨時(shí)收證歇業(yè)、指導(dǎo)整改到位后再發(fā)證的做法，既規(guī)范了企業(yè)的行為，又引導(dǎo)了企業(yè)為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

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（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）