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                            您好：北京泰茂科技股份有限公司
                        
                    
    
                    
                
    
                
    
                    
                
    
            
    
            
    
                
    
                    
                
    
                
    
                    
                
    
            
    

        

            
    
                
    
                    
                
    
            
    

           
            


        
    

        
    
            



    
    
    
        
    歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)
    
        
    
    

    









            
    
    
        
        
    
            
    
                
    
                    又有4醫(yī)械進(jìn)入特別審批 30醫(yī)械完成特別審批
                    
    
                        發(fā)布時(shí)間：2016/02/17
                        信息來源：查看
                    
    
                    
    
                        
    又有4醫(yī)械進(jìn)入特別審批 30醫(yī)械完成特別審批
    

      

      

      

      　　我國醫(yī)療器械市場長期被國外被外企壟斷，為了打破這一形勢，全面推進(jìn)我國醫(yī)療器械國有化。CFDA印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》來鼓勵(lì)我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。
      

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      　　又有4醫(yī)械進(jìn)入特別審批
      

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      　　2016年2月4日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布了最新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示”。這是2016年公布的第1批創(chuàng)新審查結(jié)果。
      

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      　　1.產(chǎn)品名稱：藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
      

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      　　申 請 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
      

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      　　2.產(chǎn)品名稱：血管重建裝置
      

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      　　申 請 人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
      

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      　　3.產(chǎn)品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器
      

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      　　申 請 人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
      

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      　　4.產(chǎn)品名稱：可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備
      

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      　　申 請 人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
      

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      　　利好！可優(yōu)先審批，時(shí)間縮短至2到4個(gè)月
      

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      　　創(chuàng)新醫(yī)械有什么好處？2015年5月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布：2個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，批準(zhǔn)注冊。分別為：奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)。
      

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      　　下圖是審批情況：
      

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      　　由此可見，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批的時(shí)間可以短至2到4個(gè)月。這樣不僅可以先對手一步上市，取得市場先機(jī)。另外，再加上各省食藥監(jiān)局鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買國產(chǎn)醫(yī)械，日后這些創(chuàng)新醫(yī)械將在市場站穩(wěn)腳跟。
      

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      　　30醫(yī)械完成特別審批
      

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      　　據(jù)了解，自2015年2月到年底，共有30個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品完成了特別審批。加上前面說的4個(gè)產(chǎn)品日后，我國自主創(chuàng)新醫(yī)械的隊(duì)伍會越來越壯大，打破外資壟斷在即！
      

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      產(chǎn)品名稱
      		


      申請企業(yè)
      		


      發(fā)布日期
      

      


      植入型左心室輔助人工心臟
      		


      重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
      		


      2015-12-01
      

      


      折疊式人工玻璃體
      		


      廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
      

      


      藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
      		


      微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司
      

      


      無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)
      		


      北京柏惠維康科技有限公司
      

      


      迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)
      		


      北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
      

      


      二十項(xiàng)耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒
      		


      北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
      

      


      MicraTM經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)
      		


      Medtronic ?Inc.
      		


      2015-09-21
      

      


      二尖瓣成形夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)
      		


      Evalve, ?Inc. DBA Abbott Vascular Inc.
      

      


      分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
      		


      上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
      		


      2015-08-10
      

      


      腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
      		


      北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
      

      


      人EGFR基因突變檢測試劑盒
      		


      深圳華因康基因科技有限公司
      

      


      呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒
      		


      博奧生物集團(tuán)有限公司
      

      


      醫(yī)用人工神經(jīng)移植物
      		


      江蘇益通生物科技有限公司
      		


      2015-06-26
      

      


      外科生物補(bǔ)片
      		


      上海松力生物技術(shù)有限公司
      

      


      血管內(nèi)動脈瘤密封系統(tǒng)
      		


      Endologix ?International Holdings B.V.
      

      


      外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)
      		


      北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
      		


      2015-06-02
      

      


      紅細(xì)胞壽命測定儀
      		


      深圳市先亞生物科技有限公司
      

      


      正電子發(fā)射斷層成像裝置
      		


      明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
      

      


      三aPCS型角膜基質(zhì)替代物
      		


      青島中皓生物工程有限公司
      

      


      介入人工生物心臟瓣膜
      		


      江蘇蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
      		


      2015-04-13
      

      


      人工晶狀體
      		


      愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
      

      


      三層仿生小口徑人造血管
      		


      武漢楊森生物技術(shù)有限公司
      

      


      三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)
      		


      上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
      

      


      全吸收式生物血管支架系統(tǒng)
      		


      Abbott ?Vascular
      		


      2015-03-16
      

      


      SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒
      		


      上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司
      

      


      藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
      		


      北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
      

      


      兒童型智能控制洗胃機(jī)
      		


      天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司
      		


      2015-02-02
      

      


      恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀
      		


      博奧生物集團(tuán)有限公司
      

      


      具有精確標(biāo)測腎交感神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管和神經(jīng)刺激射頻消融儀
      		


      蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司
      
                    
      
                    
      
                    
      
                        
      
                            
      
                                
                                
                                
                            
      
                            
      


      
                        
      
                    
      
                
      
            
      
            
            
        
      
    
      


            
      
                
            
      
            













      
    
    
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