??? 為全面規(guī)范我區(qū)醫(yī)療器械市場秩序，嚴防醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保障轄區(qū)內(nèi)人民群眾的用械安全，我局認真履行監(jiān)管職責(zé)，加強醫(yī)療器械監(jiān)管。2024年，我局對163家醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位進行監(jiān)督檢查，限期整改75家，已整改到位75家，立案查處案件4宗。

??? 一、加強監(jiān)督檢查安全關(guān)。我局結(jié)合本區(qū)實際，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位日常監(jiān)督檢查計劃，主要以無菌和植入類、體外診斷試劑類、新開辦第三類醫(yī)療器械、2023年度檢查中存在問題較多的經(jīng)營企業(yè)為切入點，加強對醫(yī)療美容醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械等監(jiān)督檢查，重點查看醫(yī)療器械的購進渠道、進貨查驗記錄、儲存條件、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容，嚴控產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。

??? 二、依規(guī)做好現(xiàn)場核查關(guān)。我局嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)驗收標準，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可業(yè)務(wù)進行把關(guān)，認真核實企業(yè)材料和實地查驗企業(yè)。今年以來，現(xiàn)場檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共59家，對符合規(guī)定條件的企業(yè)，依法作出準予許可的現(xiàn)場核查報告，對存在少數(shù)一般缺陷項目、不能滿足規(guī)范要求的企業(yè)提出意見建議，指導(dǎo)企業(yè)按要求及時整改。

??? 三、規(guī)范線上銷售監(jiān)管關(guān)。在監(jiān)督檢查中按照“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，通過日常監(jiān)管與專項監(jiān)管相結(jié)合，對我區(qū)100家從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)進行監(jiān)管并建立監(jiān)管臺賬，對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者重申一般經(jīng)營管理要求，督促企業(yè)執(zhí)行索證索票、進貨查驗、貯存、運輸?shù)戎贫?。同時針對網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品的非現(xiàn)場性特點，細化產(chǎn)品信息展示要求，要求企業(yè)在店鋪頁面全面、真實、準確、清晰地公示產(chǎn)品相關(guān)信息，規(guī)范企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售行為。

??? 四、強化教育宣傳思想關(guān)。通過走訪企業(yè)、開展宣傳周活動、懸掛宣傳橫幅、發(fā)放宣傳冊、推送科普文章等多渠道向企業(yè)及廣大市民科普《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，圍繞最新法律法規(guī)的精神實質(zhì)、基本原則和重要內(nèi)容進行了詳細宣傳，要求企業(yè)要定期組織各崗位人員學(xué)習(xí)交流，集體提高合規(guī)意識、法治意識和風(fēng)險意識果，引導(dǎo)群眾科學(xué)合理地選購醫(yī)療器械，降低醫(yī)械使用風(fēng)險。