??? 1月16至17日，2025年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在河北省石家莊市召開。會議全面總結(jié)2024年工作，分析當前監(jiān)管形勢，部署2025年重點工作。會上，廣東省藥品監(jiān)管局副局長邱楠作題為“聚焦精準發(fā)力 創(chuàng)新監(jiān)管舉措以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展”的經(jīng)驗交流。

??? 2024年，廣東省藥品監(jiān)管局以“走在前列”的責任擔當，始終堅持“嚴”的監(jiān)管基調(diào)，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，切實提高監(jiān)督檢查、風險隱患排查和清理整頓的針對性、靶向性和實效性。工作成效在國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全鞏固提升行動工作簡報第69期、第103期專題刊發(fā)。一是聚焦檢查實效，著力發(fā)揮飛檢利劍震懾作用。為幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)自身薄弱環(huán)節(jié)，有效提升體系管理能力，采取“四不兩直”的方式組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，推動整改落實，確保監(jiān)管形成閉環(huán)。二是聚焦突出風險，著力開展安全隱患整頓清理。對存在突出風險的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，采取“五步走”措施開展清理整頓，共督促145家生產(chǎn)企業(yè)完成整改，公示并注銷休眠生產(chǎn)許可證148張，公示并取消休眠生產(chǎn)備案276張，清理休眠經(jīng)營企業(yè)22522家。三是聚焦監(jiān)管重點，著力實施全覆蓋檢查守牢底線。對重點監(jiān)管品種、跨省委托生產(chǎn)、第三方平臺、流感檢測試劑、同種異體產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、一次性使用無菌注射器、醫(yī)用退熱凝膠等進行全覆蓋檢查，確保使用量大、關注度高、風險較高的產(chǎn)品不發(fā)生系統(tǒng)性、行業(yè)性質(zhì)量安全問題。四是聚焦關鍵人員，著力提升企業(yè)質(zhì)量體系保障能力。組織全省3296家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(含注冊人)法定代表人開展全覆蓋集中培訓。舉辦醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范宣貫培訓505場，有效提升行業(yè)整體守法合規(guī)和質(zhì)量管理能力。