各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
? ?為切實做好全市藥品流通監(jiān)管工作，市局制定了《2018年全市藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

2018年6月1日

2018年全市藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作方案

? ?為加強全市藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)管，強化安全風險防控，依法查處違法違規(guī)行為，根據(jù)國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《安徽省藥品飛行檢查實施辦法（試行）》和《2018年全省藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查實施方案》及有關(guān)規(guī)定，制定本方案。
? ?一、工作目標
??? 按照“突出重點、責任明確、統(tǒng)一標準、嚴格執(zhí)法”的原則，整頓藥品流通領(lǐng)域突出問題，進一步落實企業(yè)主體責任，有效防控藥品安全風險，保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
? ?二、檢查對象
? ?全市范圍內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站等。
? ?三、飛行檢查的組織
? ?（一）市局負責組織實施全市藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查，并指導(dǎo)縣區(qū)局開展飛行檢查工作。配合省局組織的飛行檢查；對全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部飛行檢查覆蓋率100%，零售企業(yè)（連鎖門店）覆蓋率5%；對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)網(wǎng)站飛行檢查覆蓋率100%；對各縣區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的飛行檢查不少于5家。
? ?（二）縣區(qū)局負責組織實施本轄區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查。各縣局對本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部飛行檢查覆蓋率100%；各縣區(qū)局對本轄區(qū)藥品零售企業(yè)（連鎖門店）飛行檢查覆蓋率10%；各縣區(qū)局對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的飛行檢查覆蓋率10%。
? ?（三）市局開展的飛行檢查，由被檢查企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助檢查。
? ?四、飛行檢查的程序
? ?（一）飛行檢查實行組長負責制,檢查組由2至3人組成。市局組織的飛行檢查，檢查員從本市GSP認證檢查員中抽調(diào)；縣區(qū)局組織的飛行檢查，檢查員從轄區(qū)內(nèi)GSP認證檢查員中抽調(diào)。
? ?（二）檢查前，應(yīng)制定具體飛行檢查方案。內(nèi)容應(yīng)包括檢查企業(yè)、時間、人員、內(nèi)容、要求等。
? ?（三）檢查時，應(yīng)如實記錄存在的問題，明確檢查結(jié)論。
? ?（四）檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)反饋檢查情況。被檢查企業(yè)負責人應(yīng)簽字確認，拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予以注明。
? ?（五）檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當撰寫飛行檢查報告，檢查組長應(yīng)將檢查情況向安排飛行檢查的食品藥品監(jiān)管部門報告。內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)，提出明確的處理意見，食品藥品監(jiān)管部門按規(guī)定程序組織調(diào)查處理，處理結(jié)果同步在市、縣區(qū)門戶網(wǎng)站進行公告。
? ?五、飛行檢查的重點
? ?（一）重點企業(yè)（單位）
? ?1.上年度因存在嚴重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的；
? ?2.有含特殊藥品復(fù)方制劑等專門管理藥品經(jīng)營的；
? ?3.藥品監(jiān)督抽驗不合格的涉藥企業(yè)（單位）；
? ?4.城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；
? ?5.民營醫(yī)院、個體診所等；
? ?6.發(fā)布虛假違法廣告的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)企業(yè)；
? ?7.被投訴舉報的企業(yè)（單位）。
? ?（二）重點內(nèi)容
? ?1.為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；
? ?2.從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；
? ?3.向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；
? ?4.偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；
? ?5.購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形；
? ?6.藥品零售企業(yè)重點檢查非法回收藥品、超范圍（方式）經(jīng)營、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、購銷票據(jù)管理、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理（重點檢查處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等）、國家規(guī)定禁止銷售藥品執(zhí)行情況等。
? ?六、檢查結(jié)果的處理
? ?（一）對在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的企業(yè)，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔2003〕25號）第45條規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于修訂印發(fā)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則>有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號），按許可權(quán)限撤銷GSP證書，停止藥品經(jīng)營活動。
? ?（二）對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)有一般缺陷項目的企業(yè)，應(yīng)責令其限期整改（下達責令整改通知書），整改情況由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門負責復(fù)查。
? ?（三）對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)認真做好記錄，需要立案查處的，由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門負責組織查處。由市局組織的檢查，可責成縣、區(qū)局立案查處，縣、區(qū)局應(yīng)當及時立案，并將處理結(jié)果以書面形式報送市局。重大案件或跨地區(qū)案件應(yīng)移交市局稽查支隊依法立案查處，涉嫌犯罪的必須移送公安機關(guān)處理。
? ?（四）市局將根據(jù)各縣區(qū)局上報的對本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)（單位）飛行檢查結(jié)果，結(jié)合市局組織的飛行檢查情況，在市局網(wǎng)站上予以公示。
? ?七、具體要求
? ? (一)各縣區(qū)局要加強領(lǐng)導(dǎo)，提高認識，找準并認真分析本地區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)存在的問題，制定符合本地區(qū)實際的藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查實施方案，有針對性地開展工作，保證飛行檢查工作質(zhì)量。
? ? (二)飛行檢查要嚴格標準，規(guī)范程序，認真做好檢查記錄，客觀記錄存在的問題，如實反映檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不得含糊或隱瞞，對查實問題不處理、不公開、不上報，將追究相關(guān)責任人的責任。
? ? (三) 對因歇業(yè)、地址變更等原因不能正常進行飛行檢查的，檢查組應(yīng)在檢查報告中予以說明。
? ? (四) 檢查人員實施飛行檢查時，不得妨礙企業(yè)（單位）正常經(jīng)營活動。應(yīng)嚴格遵守檢查工作紀律，履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。
? ? (五)本年度飛行檢查原則上于11月底前完成。各縣區(qū)局藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查總體情況分析報告，應(yīng)于2018年12月10日前報市局。
聯(lián)系人：李松（電話：3016307，郵箱：1304529890@qq.com）。