近日，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布通告，公布了對上海菲捷實業(yè)有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)果。通告稱，該局組織了對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，上海菲捷實業(yè)有限公司、上海元洪醫(yī)療器械有限公司、上海林靜醫(yī)療器械有限公司3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉嫌嚴重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。上海市局要求上述企業(yè)所在地監(jiān)管部門責令企業(yè)限期整改，并對其涉嫌違法違規(guī)的行為立案查處。

? ? 通告指出，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，上海菲捷實業(yè)有限公司未提供停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)的測試驗證資料，也無法提供停機清場與開機記錄；企業(yè)工藝用水制備系統(tǒng)已不使用，改用外購飲用水，但未提供相關(guān)的驗證記錄；生產(chǎn)作業(yè)指導書中末道清洗要求使用99%酒精、純化水，但企業(yè)實際使用95%±5%酒精；批生產(chǎn)記錄中裝配、清洗清潔、包裝封口、鉗口修磨、包裝檢查有不同人進行操作完成，生產(chǎn)記錄由同一人完成；現(xiàn)場查見部分批生產(chǎn)記錄無生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期等內(nèi)容；企業(yè)在出廠檢驗設備外送校準期間出具了成品檢驗報告。

? ? 上海元洪醫(yī)療器械有限公司潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的壓差計顯示為零，空氣凈化系統(tǒng)未正常開啟，但企業(yè)仍在包裝和壓線車間內(nèi)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械；未按企業(yè)《凈化車間凈化設備管理規(guī)定》的規(guī)定，在連續(xù)一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求開展全項目檢測；《潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測記錄》中未記錄菌檢室和無菌室百級凈化臺風速、塵埃粒子、沉降菌檢測數(shù)據(jù)；2016年9月1日～31日潔凈區(qū)濕度監(jiān)測記錄均超過YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)未按照《凈化車間生產(chǎn)環(huán)境數(shù)據(jù)分析制度》的要求采取糾正措施；企業(yè)不能提供出廠檢測項目（含水量試驗）委托檢驗單位的資質(zhì)證明等問題。

? ? 上海林靜醫(yī)療器械有限公司潔凈區(qū)內(nèi)地面及設備上有較多粉塵、油污和雜物，原料塑料粒子敞口放置，部分中轉(zhuǎn)桶上無狀態(tài)標識，成品堆放在辦公室和衛(wèi)生間之間的走廊上等問題。

? ? 現(xiàn)場檢查還發(fā)現(xiàn)，上海鑫奧醫(yī)用生物材料有限公司已搬離原生產(chǎn)地址。由所在地監(jiān)管部門調(diào)查確認后，依法注銷；上海禮和醫(yī)療器材有限公司和上海優(yōu)科骨科器材有限公司2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。通告強調(diào)，上述兩家企業(yè)在恢復生產(chǎn)前應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定書面報告所在地監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

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（摘自中國醫(yī)藥報）