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　　加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，政府部門頒發(fā)關(guān)于醫(yī)療器械的相關(guān)法案可不少，但依然出現(xiàn)了了許多醫(yī)械監(jiān)管問題。

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　　一、出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責(zé)任有哪些？

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法給予行政處罰；企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

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　　二、不認(rèn)真履行召回義務(wù)，將受何種處罰？

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　對于以下情形，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的。

　　對于以下情形，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：未按規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；未按規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)報告的；變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。

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　　三、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，沒有立即暫停銷售或使用，將受哪些處罰？

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，未立即暫停銷售或者使用，責(zé)令停止銷售、使用，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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　　四、醫(yī)療器械的損害賠償該如何進(jìn)行？

　　醫(yī)療器械給消費者(患者)造成損害的，消費者(患者)可以依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條的規(guī)定，向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。

　　消費者(患者)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。

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　　五、我國《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定？

　　《中華人民共和國刑法》第一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　《中華人民共和國刑法》第一百四十九條：生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　《中華人民共和國刑法》第一百五十條：單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

　　《中華人民共和國刑法》第一百四十條：生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　最高人民法院和最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋司法解釋》第六條：生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。

　　生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴(yán)重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“情節(jié)特別惡劣”。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

　　沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。