當(dāng)一款醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題時，如何快速準(zhǔn)確地追溯到問題發(fā)生的源頭？如何及時了解問題產(chǎn)品的去向？如何立即控制問題產(chǎn)品？如何在第一時間召回問題產(chǎn)品？對于這些問題，建立醫(yī)療器械追溯體系是一個有效的解決辦法。它不僅可以保護消費者權(quán)益，而且可以在很大程度上避免假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。但是，由于多種原因，目前我國醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)相對滯后。

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　　整體建設(shè)加強中

　　隨著社會的發(fā)展以及公眾健康意識的增強，人們對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)注度越來越高，建立醫(yī)療器械追溯體系愈發(fā)顯得緊迫和重要。

　　為推進醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，2014年12月29日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提出醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序等相關(guān)要求。今年4月，國家總局又發(fā)布了《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，對食品、藥品和醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)提出了相應(yīng)的要求。

　　不難看出，國家對建立完善食品、藥品和醫(yī)療器械追溯體系十分重視。

　　“但現(xiàn)實情況是，醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)并沒有像食品、藥品追溯體系建設(shè)那樣得到全行業(yè)的高度重視，其整體推進速度緩慢，現(xiàn)狀堪憂?！眹鴥?nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商、奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團有限公司的一名工作人員在接受記者采訪時說。

　　該工作人員認(rèn)為，醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)推進緩慢主要有三方面原因：一是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步晚，企業(yè)小、散、多，平均產(chǎn)值少，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，現(xiàn)階段的發(fā)展重點是規(guī)范市場和轉(zhuǎn)型升級，而追溯體系建設(shè)并沒有得到應(yīng)有的重視，很多企業(yè)尚未真正認(rèn)識到建立追溯體系的重要性；二是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，難以形成統(tǒng)一、規(guī)范的追溯體系樣本，推進起來難度大；三是建立追溯體系需要不菲的資金支持，政府缺少相關(guān)專項資金，企業(yè)也不愿投入。

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　　困難尚多待破解

　　“當(dāng)前我國醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)才剛起步，雖然有一些地方正在積極推進，并做了一些探索和嘗試，也取得了初步成效，但多數(shù)地方還是一片空白。我國醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)任重道遠?！闭憬〗鹑A市食品藥品監(jiān)管局工作人員程煥波說，醫(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，它不同于普通商品，其質(zhì)量管理更為嚴(yán)格，建立醫(yī)療器械追溯體系非常重要。

　　記者了解到，金華市建立了全省首個醫(yī)療器械產(chǎn)品電子追溯體系，并取得了顯著成效，受到業(yè)界的廣泛關(guān)注。

　　“通過調(diào)研和實踐，我們發(fā)現(xiàn)，目前醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)主要面臨以下五個方面的難題?！背虩úㄕf，一是追溯體系建設(shè)缺乏法律層面的推手，動力不足。雖然我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條提出“國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄”，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條提出“確保信息具有可追溯性”，但是對于如何鼓勵或者推進醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，還缺少具體措施或者強制性要求，生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的改造動力不足。

? ? 二是缺乏統(tǒng)一規(guī)劃。醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)涉及食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、工信等相關(guān)部門，目前缺乏統(tǒng)一規(guī)劃，各部門自行構(gòu)建，存在重復(fù)建設(shè)，浪費資金，不利于資源的整合和有效利用，容易出現(xiàn)“各自為政”和“斷檔”現(xiàn)象，從而影響追溯體系作用的發(fā)揮。

　　三是追溯體系尚未形成閉環(huán)，使用環(huán)節(jié)存在盲區(qū)。程煥波告訴記者，完整的醫(yī)療器械追溯體系應(yīng)該涵蓋生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)，目前大部分地方追溯體系只覆蓋生產(chǎn)、流通兩個環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)尚未納入進來，導(dǎo)致追溯存在盲區(qū)。醫(yī)院、診所等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不愿建立追溯體系的重要原因是追溯環(huán)節(jié)透明化會導(dǎo)致價格等的透明化，涉及相關(guān)利益鏈條。

? ? 四是追溯體系全面推廣難，消費者參與少。全面推行追溯體系要解決成本、標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機構(gòu)參與度、消費者認(rèn)知度等問題，目前全國沒有一個地方真正全面推廣醫(yī)療器械追溯體系，正在推行的要么是重點品種、單品類、植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械的追溯體系建設(shè)，要么是小范圍試點。另外，追溯體系建設(shè)只有得到廣大消費者的認(rèn)可和參與才能真正發(fā)揮其應(yīng)有的作用，但是目前消費者參與度不高。以金華市為例，各醫(yī)院、牙科診所中使用帶有追溯系統(tǒng)的義齒產(chǎn)品的比例不到20%，追溯系統(tǒng)普及率不高，患者知曉度不足。

　　五是資金投入不足。程煥波介紹，建立醫(yī)療器械追溯體系需要兩方面投入，一方面是政府智慧監(jiān)管平臺的開發(fā)建設(shè)投入，該平臺用于匯總企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)上傳的數(shù)據(jù)，需要具備大數(shù)據(jù)儲存和運算能力，資金投入較大；另一方面是企業(yè)自身軟硬件改造的投入，每個企業(yè)初期投入至少10萬元，后續(xù)還有硬件損耗更新、軟件升級維護等費用，對企業(yè)來說會增加不少成本。

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　　呼喚新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

　　“國家有關(guān)部門應(yīng)制定完善相關(guān)法規(guī)規(guī)章，從法規(guī)層面加快推進醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)?！背虩úㄕf，現(xiàn)有法規(guī)規(guī)章雖然有相關(guān)規(guī)定，但比較籠統(tǒng)，可操作性不強，約束力不足，缺少強制性。

　　程煥波建議，選取試點地區(qū)和典型產(chǎn)品進行醫(yī)療器械質(zhì)量現(xiàn)狀的摸底調(diào)查，為在用醫(yī)療器械監(jiān)管配套規(guī)章制度的制定提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持。在此基礎(chǔ)上，制定出臺醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)的具體實施意見，明確建立追溯體系的標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)應(yīng)上傳哪些數(shù)據(jù)、不符合可追溯條件和要求的如何處罰等具體內(nèi)容。同時，加強部門協(xié)調(diào)，推進醫(yī)療機構(gòu)納入追溯體系閉環(huán)系統(tǒng)，建立從醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)到監(jiān)管機構(gòu)等多方配合、多層面協(xié)調(diào)、多方位開展的聯(lián)動體系。

　　“醫(yī)療器械追溯體系應(yīng)貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，實現(xiàn)從產(chǎn)品設(shè)計、原料采購、生產(chǎn)、檢驗、入庫、出庫、銷售到使用的質(zhì)量溯源?！边|寧省錦州市食品藥品監(jiān)管局工作人員孫淵說，建立醫(yī)療器械追溯體系需要監(jiān)管部門做好頂層設(shè)計與標(biāo)準(zhǔn)制定，同時在行政審批、日常監(jiān)督中將其作為硬性指標(biāo)，以行政手段確保其執(zhí)行到位。企業(yè)是醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的主體，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。對于企業(yè)參與醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，既要鼓勵與引導(dǎo)，也要有一定約束，多種手段并用。另外，在醫(yī)療器械追溯體系中，消費者也是重要一環(huán)，要引導(dǎo)消費者形成購買有可追溯標(biāo)識的產(chǎn)品和發(fā)現(xiàn)問題積極舉報的習(xí)慣。只有當(dāng)追溯體系的責(zé)任得到界定，措施得到落實，消費者參與進來，才能真正發(fā)揮醫(yī)療器械追溯體系的作用，實現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

　　“醫(yī)療器械追溯體系缺少公眾參與的主要原因是宣傳推廣力度不夠?！背虩úㄕf，應(yīng)采取多種形式進行宣傳推廣，讓越來越多的消費者了解醫(yī)療器械追溯體系的好處，引導(dǎo)消費者積極參與使用，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品及時舉報，切實發(fā)揮醫(yī)療器械追溯體系的作用。

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（摘自中國醫(yī)藥報）