??? 為持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作深入開展，保持飛行檢查常態(tài)化，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用領(lǐng)域違法違規(guī)行為，近日，臨汾市市場(chǎng)監(jiān)管局到襄汾縣對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、零售企業(yè)及大型醫(yī)療設(shè)備使用單位，開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治、網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查及大型醫(yī)療設(shè)備專項(xiàng)整治等多項(xiàng)飛行檢查。

??? 市局檢查組緊扣各項(xiàng)整治活動(dòng)部署，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，在襄汾縣竹林大藥房北大街藥店，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄臺(tái)賬及是否取得線上醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、超范圍銷售醫(yī)療器械、違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、線上產(chǎn)品信息與線下許可及注冊(cè)信息不一致、展示虛假企業(yè)和產(chǎn)品信息、未按規(guī)定在網(wǎng)站首頁及產(chǎn)品頁面顯著位置展示企業(yè)許可等違法違規(guī)行為進(jìn)行檢查，落實(shí)線上清理，線下規(guī)范。在襄汾縣人民醫(yī)院，對(duì)兩臺(tái)高端X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像系統(tǒng)和一臺(tái)核磁共振成像系統(tǒng)的相關(guān)資質(zhì)等情況進(jìn)行了檢查，抽查骨科植入病例手術(shù)記錄是否詳細(xì)標(biāo)明醫(yī)療器械名稱及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息，做到所有使用醫(yī)療器械可追溯，對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑購入渠道是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件、進(jìn)貨查驗(yàn)制度和入庫使用記錄是否真實(shí)完整和可追溯，儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，冷鏈運(yùn)輸及配送過程中溫度是否達(dá)標(biāo)等情況進(jìn)行了詳細(xì)檢查。在山西鴻銳達(dá)健康防護(hù)科技有限公司，檢查組就深化拓展黨史學(xué)習(xí)教育成果，推進(jìn)“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)開展幫扶工作，聽取企業(yè)基本情況介紹，詳細(xì)了解企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營中存在的困難和需求，就企業(yè)面臨的主要問題進(jìn)行了交流探討，現(xiàn)場(chǎng)予以答復(fù)，幫助企業(yè)建立并完善質(zhì)量管理體系文件。同時(shí)，開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)的宣貫，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)，明確違法界限，并對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行推廣使用和提出要求。

???? 臨汾市局根據(jù)上半年檢查情況及時(shí)匯總梳理各類問題，分析歸納風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取措施加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，靠實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，建立長效機(jī)制，全面提升監(jiān)管水平和能力。