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    總局發(fā)布《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》
    發(fā)布時間:2017/02/08 信息來源:查看

      近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(食品藥品監(jiān)管總局令第30號)(以下簡稱《修正案》),該修正案于發(fā)布之日起施行。

      2014年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)(以下簡稱《辦法》)第十七條、第十八條和第十九條明確規(guī)定了體外診斷試劑的分類規(guī)則。近年來體外診斷試劑發(fā)展迅速,為適應(yīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管工作需要,更好地貫徹體外診斷試劑分類管理原則,強化風(fēng)險動態(tài)管理,《修正案》將《辦法》第二十條第一款由“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”修改為“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則,用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化,對分類規(guī)則進行調(diào)整”。

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    《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號)

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