山東省核發(fā)二類醫(yī)療器械注冊(cè)公告（201511270027）
| 注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)人住所 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品名稱 |
包裝規(guī)格 |
主要組成成分 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期 |
注冊(cè)證編號(hào) |
注冊(cè)日期 |
備注 |
| 濟(jì)南齊力醫(yī)療器械有限公司 |
濟(jì)南市高新區(qū)環(huán)保科技園E座北樓三層 |
濟(jì)南市高新區(qū)環(huán)?？萍紙@E座北樓二層201、三層313、314 |
微量元素分析儀專用檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)法） |
鋅鐵鈣鎂錳測(cè)量液：R1：100mL、R2：100mL；R1：200mL、R2：200mL；R1：500mL 、R2：500mL；蛋白沉淀劑：0.4mL、0.5mL、0.6mL、100mL、200mL；鎘鉛銅測(cè)量液：0.8mL、1mL、100mL、200mL；鍍膜液：1mL、100mL、200mL；校準(zhǔn)溶液（鋅鐵鈣鎂錳）：2mL、5mL（選配）； （鎘鉛銅）：2mL、5mL（選配）。 |
試劑盒由鋅鐵鈣鎂錳測(cè)量液、蛋白沉淀劑、鎘鉛銅測(cè)量液、鍍膜液、校準(zhǔn)溶液（鋅鐵鈣鎂錳）（鎘鉛銅）組成。其中，鋅鐵鈣鎂錳測(cè)量液：R1主要由純化水、酒石酸鉀鈉、乙二胺組成；R2主要由純化水、茜素紅組成。鎘鉛銅測(cè)量液主要由純化水、酸性介質(zhì)、明膠組成；鍍膜液主要由純化水、酸性介質(zhì)、氯化汞、明膠組成；蛋白沉淀劑主要由純化水、磺基水楊酸組成；校準(zhǔn)溶液由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)逐級(jí)稀釋而成。 |
本產(chǎn)品適用于濟(jì)南齊力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的QL型微量元素分析儀（QL800、QL8000），用于測(cè)量人體全血中的鋅鐵鈣鎂錳（極譜法）及鎘鉛銅（溶出法）元素的含量。 |
試劑盒在溫度-10℃～35℃儲(chǔ)存，有效期6個(gè)月。 |
魯械注準(zhǔn)20172400087 |
2017年02月09日 |
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產(chǎn)品技術(shù)要求公告:醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求-微量元素分析儀專用檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)法）技術(shù)要求最終版.doc