（黑藥監(jiān)藥注〔2022〕149號）

各有關(guān)單位：

??為貫徹落實《藥品管理法》《人類遺傳資源管理條例》及《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，加強我省藥物臨床試驗機構(gòu)備案及監(jiān)督管理工作，推動藥物臨床試驗規(guī)范有序發(fā)展，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省科技廳決定聯(lián)合在哈爾濱市舉辦全省藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范專題培訓(xùn)暨促進中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)培訓(xùn)班?，F(xiàn)將相關(guān)事項通知如下：

??一、培訓(xùn)時間與地點

??培訓(xùn)時間：2022年8月24日至25日培訓(xùn)（線上宣貫同步），8月23日14:00時起報到。

??培訓(xùn)地點：曼哈頓大酒店（哈爾濱道里區(qū)兆麟街57號）

??線上觀看鏈接：

??二、培訓(xùn)內(nèi)容

??1. 藥物臨床試驗監(jiān)管要求；

??2. 臨床試驗核查程序及報告撰寫要求；

??3. ⅡⅢ期臨床試驗項目核查要點及主要問題；

??4. 研究者如何提早控制臨床藥物試驗的質(zhì)量；

??5. 倫理審查及其監(jiān)管政策進展；

??6. 腫瘤藥物臨床試驗的倫理審查要點；

??7.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》解讀；

??8. 藥物臨床試驗機構(gòu)管理關(guān)鍵要素。

??三、參加人員

??（一）全省GCP檢查員，擬入職GCP檢查員，中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)具有二級甲等以上資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)科研和醫(yī)學(xué)倫理人員（機構(gòu)名單見附件1）；

??（二）省內(nèi)備案的藥物臨床試驗機構(gòu)及有意向開展藥物臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員（原則已備案的機構(gòu)不超過5人，未備案的機構(gòu)不超過2人）。

??四、其他事項

??（一）本次培訓(xùn)由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省科技廳聯(lián)合主辦，中國健康傳媒集團承辦。

??（二）全省GCP檢查員，擬入職GCP檢查員，中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)具有二級甲等以上資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)科研和醫(yī)學(xué)倫理人員，培訓(xùn)期間培訓(xùn)費、食宿費由省藥監(jiān)局統(tǒng)一安排，交通費自理。

??（三）省內(nèi)備案的藥物臨床試驗機構(gòu)及有意向開展藥物臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)人員培訓(xùn)免費，食宿費和交通費自理，如需要在培訓(xùn)賓館住宿可聯(lián)系工作人員（孫玉祥，手機：13936669117)。

??（四）參訓(xùn)人員要嚴(yán)格遵守培訓(xùn)紀(jì)律，本次培訓(xùn)結(jié)束，考試合格者頒發(fā)我省GCP培訓(xùn)證書，并根據(jù)培訓(xùn)考核成績及工作需要擇優(yōu)遴選省GCP檢查員。累計曠課超過總學(xué)時1/7的，不核發(fā)培訓(xùn)證書。

??（五）參訓(xùn)人員要認真執(zhí)行疫情防控有關(guān)規(guī)定。近期有中高風(fēng)險地區(qū)旅居史人員或與中高風(fēng)險地區(qū)旅居史人員有密切接觸的，不得參加本次培訓(xùn)。培訓(xùn)時請?zhí)峁?8小時內(nèi)的核酸檢測證明（紙質(zhì)、電子均可）。

??（六）請各單位將參加培訓(xùn)人員回執(zhí)（附件2）務(wù)必于8月15日15：00前發(fā)送到指定郵箱：hljsgcp@163.com。本次培訓(xùn)人數(shù)嚴(yán)格控制在200人之內(nèi)，超出名額不再受理。

??培訓(xùn)聯(lián)系人：省藥監(jiān)局：劉? 麗? 電話18646123021

????????省衛(wèi)健委：楊? 旭? 電話: 18145108117

????????省科技廳：潘鐵驪? 電話18504613977

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局? 黑龍江省衛(wèi)生健康委員會

黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳

2022年8月10日