“條例”第39條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。”

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對醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)管，是食品藥品監(jiān)管部門的職能，在表述上不存在歧義。但是，對“醫(yī)療器械使用行為”如何界定？“條例”條款中并沒有予以詮釋。

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如果純粹從字面理解，應(yīng)該是指醫(yī)療單位從醫(yī)療器械開始使用至使用終結(jié)的過程，屬于衛(wèi)生行政部門監(jiān)管范疇，但這個過程如何界定卻比較困難。比如，醫(yī)療機構(gòu)使用的計量器具很多，對器具的定期校準，是屬于使用行為還是質(zhì)量管理行為？類似“心電監(jiān)護儀”使用前的常規(guī)檢查屬于何種行為？

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由于監(jiān)管職責(zé)的交叉，導(dǎo)致基層監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中既怕越位又擔心缺位。2005年，國務(wù)院法制辦曾經(jīng)就醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體問題函復(fù)國家食品藥品監(jiān)管局：“適用傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。”6月4日，《華西都市報》等媒體披露湖南多人疑似共用針頭致丙肝。在這起案子中，未有當?shù)厮幈O(jiān)部門介入調(diào)查。而查詢公開報道發(fā)現(xiàn)，近年來，包括安徽、河南等地均曾經(jīng)發(fā)生類似群體不良事件，藥監(jiān)部門也未參與處理。

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“醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械”行為，嚴格說來，也不完全屬于使用行為。銷毀使用過的醫(yī)療器械，屬于使用終結(jié)的后續(xù)處理，而重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械本身，就屬于使用失效或不符合強制標準醫(yī)療器械行為。國務(wù)院法制辦的函復(fù)是從法律適用角度提出的，而恰恰是《傳染病防治法》對此類違法行為的法律責(zé)任較輕，從而導(dǎo)致類似違法行為頻發(fā)，釀成嚴重后果。

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今年2月1日施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，將醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的各類行為作了全面規(guī)范。何謂醫(yī)療器械的“使用行為”？仍然無法找到權(quán)威解釋。目前的現(xiàn)實情況是，對醫(yī)療機構(gòu)購進的醫(yī)療器械本身的合法合規(guī)性問題，藥監(jiān)部門往往能夠主動監(jiān)管，其它方面問題的介入常常難以把握，而衛(wèi)生部門對所謂“醫(yī)療器械使用行為”的監(jiān)管則比較“原則”，存在明顯的監(jiān)管縫隙。

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此外，“條例”第66條、67條、68條，均有“直至由發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”的規(guī)定，但上述幾條法律責(zé)任的違法主體既包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，也包括醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）。醫(yī)療機構(gòu)的合法資質(zhì)是取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對醫(yī)療機構(gòu)存在嚴重違犯“條例”的相關(guān)行為，依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是應(yīng)有之義。法律責(zé)任條款在這方面的缺位，有失法律法規(guī)的公平性。一些基層醫(yī)療機構(gòu)，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械屢禁不止，其中緣由除了在“條例”中沒有吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的規(guī)定，在《傳染病防治法》中也無相關(guān)規(guī)定。

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“條例”第68條規(guī)定的9種違法情形，哪幾種情形應(yīng)由藥監(jiān)部門實施處罰，那幾條由衛(wèi)生部門實施處罰，應(yīng)予明確。比如對于醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、未按照要求被告不良事件等違法行為，處罰主體就不明晰，直接導(dǎo)致該項工作推進困難。

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建議國務(wù)院有關(guān)部門能夠進一步就醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管厘清部門職責(zé)，理順關(guān)系。能否采用例舉法明確由衛(wèi)生部門實施處罰的違法情形，以確保各項監(jiān)管措施的落實到位。