各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局:?

　　根據(jù)國家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號），為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，結(jié)合我省實(shí)際，在前期試點(diǎn)基礎(chǔ)上，我局決定在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治。?

　　一、工作目標(biāo)?

　　重點(diǎn)整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為，依法淘汰一批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，震攝教育一批企業(yè)，集中解決當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的一些違法經(jīng)營等突出問題，進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營秩序，消除醫(yī)療器械安全隱患，確保人民用械安全有效。??

　　二、組織領(lǐng)導(dǎo)?

　　此次集中整治行動工作由省局統(tǒng)一組織，醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭，省局成立集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為專項(xiàng)整治工作。?

　　組長：朱?毅??

　　成員：林一葉?劉鴻濤?林尤海?陳小林?陳迅曙??

　　??????周振池?孔慶齡 ?翁國良??

　　三、整治內(nèi)容?

　　（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。?

　　（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。?

　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。?

　　（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。?

　　（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。?

　　（六）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。?

　　（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。?

　　（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。?

　　四、工作安排?

　　（一）試點(diǎn)階段?

　　2016年6月20日至6月30日選擇一個(gè)市縣進(jìn)行試點(diǎn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn),完善整治方案。?

　　（二）企業(yè)自查階段（2016年7月1日～20日）?

　　組織企業(yè)自查工作由轄區(qū)市縣局負(fù)責(zé)。市縣局采取會議或文件形式通知轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年7月20日前報(bào)送轄區(qū)市縣食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字，加蓋公章，并對報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。7月21日，各市縣局將批發(fā)企業(yè)名單以及企業(yè)自查情況報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。?

　　（三）集中檢查階段（2016年7月21日～9月15日）?

　　1.?對批發(fā)企業(yè)的檢查。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)對全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的檢查。在全省范圍抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，從各市縣局抽調(diào)檢查員，采取異地交叉檢查方式進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查對象：一是沒有按時(shí)提交自查報(bào)告的企業(yè)；二是失聯(lián)的企業(yè)；三是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)；四是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；五是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。對每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。各檢查組檢查發(fā)現(xiàn)的一般違法行為，由醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)一匯總后移交屬地市縣局立案查處，重大違法行為由省局稽查局立案查處，涉嫌犯罪的由屬地市縣局或省局稽查局移送司法機(jī)關(guān)查處。?

　　2.?對零售企業(yè)的檢查。各市縣局組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)的檢查，要求抽查比率不少于10%。?

　　（四）總結(jié)階段（9月15日～30日）?

　　檢查工作結(jié)束后，各市縣局要認(rèn)真梳理總結(jié)，客觀分析存在問題的原因，并對下一步如何規(guī)范監(jiān)管、堵塞漏洞等提出合理化建議，于9月20日前將整治情況書面報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局將集中整治情況于9月30日前上報(bào)國家總局。?

　　五、工作要求?

　　（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月20日前能主動查找問題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由市縣級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象；對拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；對存在本公告第一條第（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。?

　　（二）要盡可能采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。?

　　（三）檢查人員要注意形象，亮證執(zhí)法、文明執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法，做法程序合法。嚴(yán)禁走過場、走形式，對所檢查的單位要認(rèn)真開展檢查工作，做好檢查記錄，固定違法證據(jù)，確保檢查實(shí)效。?

　　（四）各市縣局要高度重視，對集中整治工作要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，安排專門機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，依法從嚴(yán)打擊醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為。積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎勵。全國統(tǒng)一舉報(bào)電話：12331。?

　　附件：1.?海南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作?

　　?????????現(xiàn)場檢查指南?

　　??????2.?海南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治現(xiàn)場?

　　?????????檢查記錄表?

　　????? 3.?海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查推薦模板?

　　???????????????????????海南省食品藥品監(jiān)督管理局?

　　??????????????????????????? 2016年7月1日?

　　（此件主動公開）?

附件1?

　　海南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為?

　　整治工作現(xiàn)場檢查指南?

　　一、檢查要求?

　　（一）檢查當(dāng)天通知企業(yè)。檢查組人員向企業(yè)負(fù)責(zé)人出示現(xiàn)場檢查通知、檢查工作紀(jì)律，檢查組及企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。企業(yè)現(xiàn)場無法按檢查人員要求提交醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關(guān)的材料，可認(rèn)定企業(yè)逃避檢查或無相應(yīng)的資料。?

　　（二）現(xiàn)場檢查過程中，請企業(yè)委派工作人員一對一負(fù)責(zé)提供檢查組需要的資料。?

　　（三）檢查組要及時(shí)收集和保存企業(yè)違法行為的證據(jù)。要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在證據(jù)上簽字確認(rèn)并加蓋企業(yè)公章?，F(xiàn)場拍攝的圖片資料，應(yīng)打印出來，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，蓋公章。?

　　二、檢查流程?

　　（一）檢查組應(yīng)先要求企業(yè)提交2014年6月1日以來醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)資料，全體員工花名冊。?

　　（二）檢查組隨機(jī)抽取3～5個(gè)品種（抽查品種應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試），結(jié)合采購記錄、銷售記錄、銷售發(fā)票、付款憑證或財(cái)務(wù)賬，從購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)串聯(lián)進(jìn)行檢查，核對資金流、物流、票據(jù)流是否一致，從中發(fā)現(xiàn)問題。?

　　三、檢查要點(diǎn)及處罰依據(jù)（帶＊項(xiàng)是本次檢查重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目）?

　　＊1.?從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。?

　　檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否對下游客戶和上游供應(yīng)商進(jìn)行合法性審核。業(yè)務(wù)開展之前是否先收集相應(yīng)資質(zhì)證照資料審核齊全及真實(shí)后方可開展業(yè)務(wù)。?

　　違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定予以處罰。?

　　＊2.?經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。?

　　檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理是否嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范配置相應(yīng)軟件、硬件。根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求或法規(guī)要求變更經(jīng)營條件的，例如企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、注冊地址或者倉庫地址等事項(xiàng)變更，變更前是否向當(dāng)?shù)厥芯?、區(qū)局遞交變更申請。?

　　違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定予以處罰。?

　　3.?提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。?

　　檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)檢查企業(yè)是否誠實(shí)守信、依法經(jīng)營。經(jīng)營三類醫(yī)療器械是否申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，二類經(jīng)營是否申請《醫(yī)療器械備案憑證》。如為他人非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供資質(zhì)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將撤銷相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。?

　　違法行為處罰依據(jù)：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰；?

　　未辦理備案，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定予以處罰；?

　　備案時(shí)提供虛假資料的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰；?

　　偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰；?

　　偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條的規(guī)定予以處罰。?

　　4.?未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。?

　　檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)檢查企業(yè)是否經(jīng)營第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(局令第8號)第二十二條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，否則將不予換證。此外，證件到期后必須停止醫(yī)療器械經(jīng)營活動，否則將按無證經(jīng)營論處。?

　　違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。?

　　5.?經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。?

　　檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進(jìn)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品前，是否收集好產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資料，審核合格后方可采購。?

　　違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。?

　　6.?經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰）?

　　檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格審核所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性，資質(zhì)證明文件是否齊全，未能提供或者不符合要求的產(chǎn)品，嚴(yán)禁繼續(xù)經(jīng)營。?

　　違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰?

　　＊7.?經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。?

　　檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號)規(guī)定；醫(yī)療器械運(yùn)輸和儲存過程中，需注意對溫濕度的控制，特別是對儲存條件有明確要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫濕度的控制可參考藥品的管理要求，常溫下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫度控制10～30℃，陰涼控制20℃以下，低溫冷藏的2～8℃。在運(yùn)輸方面，企業(yè)需配置冷藏車、車載冰箱等相關(guān)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，確保低溫、冷藏醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程全覆蓋冷鏈管理。?????????

　　違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。?

　　＊8.?未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。?

　　檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)檢查是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度，規(guī)范采購和產(chǎn)品入庫前的各項(xiàng)操作和要求。確保從合法的供應(yīng)商采購合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對于第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還需建立銷售管理制度，銷售需確保渠道合法、流向合法，要留存真實(shí)、完整銷售記錄，相關(guān)記錄嚴(yán)格按照要求保管，保證可追溯性。?

　　違法行為處罰依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰。?