??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司生產的“冠狀動脈功能測量系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。

??該產品由工作站、傳感器支架、IBP導聯線、IBP信號輸入電纜（選配）組成,僅限與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數（caIMR）的評估,輔助臨床醫(yī)生評價患者冠狀動脈微循環(huán)功能情況。?

??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。