6月12日，四川省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案征求意見(jiàn)公告》，將《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》（征求意見(jiàn)稿）予以公布，并且自2016年6月12日至17日向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

根據(jù)該《征求意見(jiàn)稿》，四川將在全省范圍內(nèi)實(shí)行體外診斷試劑的集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)，其主要目的與藥品和耗材集中掛網(wǎng)一樣，就有擠掉虛高的價(jià)格水分。

不過(guò)，根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，在最核心的價(jià)格問(wèn)題上，相比較于藥品和耗材，對(duì)體外診斷試劑的要求看起來(lái)沒(méi)那么嚴(yán)苛。

比如，參考價(jià)格的設(shè)定，并未要求全國(guó)最低，甚至與周邊省份相比最低，只是由四川省藥采平臺(tái)采集的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。當(dāng)然，這也很可能是因?yàn)闀簳r(shí)還沒(méi)有外省價(jià)格可參考。。。

再比如，掛網(wǎng)產(chǎn)品的最終成交價(jià)格，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)議價(jià)決定，但并未規(guī)定降幅要低于10%，或是直接取報(bào)價(jià)最低的。

在采購(gòu)主體上，《征求意見(jiàn)稿》倒不只要求了縣級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是規(guī)定：全省各級(jí)人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和參加體外診斷試劑集中采購(gòu)的企業(yè)及其他各方相關(guān)當(dāng)事人適用本實(shí)施方案。

相比較起來(lái)，采購(gòu)主體更為下沉，到了基層。

此外，《征求意見(jiàn)稿》對(duì)有不良記錄的企業(yè)做了很是詳細(xì)的限制，這些不良記錄包括質(zhì)量不合格、商業(yè)賄賂，也包括提供虛假資料，無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，及傳統(tǒng)漲價(jià)等?？芍^是把近年來(lái)藥品耗材招標(biāo)中出現(xiàn)較多的問(wèn)題都給囊括了。

值得注意的《征求意見(jiàn)稿》按采購(gòu)類別將體外診斷試劑分為通用（開放）型體外診斷試劑和專機(jī)專用（封閉）型體外診斷試劑兩類。這兩類產(chǎn)品的掛網(wǎng)采購(gòu)要求各有不同，同一企業(yè)的同一產(chǎn)品也只能歸屬一種類型。

在對(duì)價(jià)格上要求沒(méi)那么嚴(yán)格，對(duì)基本規(guī)范反而強(qiáng)調(diào)頗多，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也得網(wǎng)上集采，這或許是因?yàn)轶w外診斷試劑相比較于藥品、耗材而言，更為散亂小，目前最為緊迫的問(wèn)題也并非價(jià)格虛高，而是質(zhì)量問(wèn)題、賄賂問(wèn)題，以及無(wú)證產(chǎn)銷、捆綁銷售等這些問(wèn)題。

而在藥品集中掛網(wǎng)招標(biāo)已經(jīng)全面鋪開，耗材掛網(wǎng)集采也呈蔓延趨勢(shì)之下，體外診斷試劑的集中掛網(wǎng)采購(gòu)還真的相對(duì)一片空白。四川作為今年才加入的第二批醫(yī)改試點(diǎn)省，在體外診斷試劑集中掛網(wǎng)采購(gòu)上的探索，極有可能被其他省份借鑒、復(fù)制，值得關(guān)注。

附：四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）

為規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑采購(gòu)使用行為，依據(jù)《關(guān)于印發(fā)控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)體改發(fā)〔2015〕89號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕38號(hào)）及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕33號(hào)）等文件精神，制定本實(shí)施方案。

一、目標(biāo)、基本原則和總體要求

（一）目標(biāo)

搭建體外診斷試劑采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)，規(guī)范體外診斷試劑購(gòu)銷行為，保障體外診斷試劑質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進(jìn)采購(gòu)價(jià)格趨近合理化，切實(shí)降低體外診斷試劑虛高價(jià)格。

（二）基本原則

一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)

省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)是體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的服務(wù)載體，全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑都應(yīng)在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上公開采購(gòu)。

2.全面推進(jìn)，分步實(shí)施

根據(jù)體外診斷試劑的臨床用途分類，首先將每個(gè)類別中的臨床常用試劑列入掛網(wǎng)目錄，在不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大各類別掛網(wǎng)目錄范圍。

3.公開透明、全程監(jiān)督

全面推進(jìn)信息公開，加強(qiáng)體外診斷試劑采購(gòu)全過(guò)程的綜合監(jiān)管，確保體外診斷試劑采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。健全省級(jí)體外診斷試劑采購(gòu)機(jī)構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制，自覺(jué)接受社會(huì)各界監(jiān)督，防范廉政風(fēng)險(xiǎn)。

（三）實(shí)施范圍

全省各級(jí)人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和參加體外診斷試劑集中采購(gòu)的企業(yè)及其他各方相關(guān)當(dāng)事人適用本實(shí)施方案。鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。

（四）采購(gòu)周期

暫不定采購(gòu)周期。

（五）組織及工作機(jī)構(gòu)

省藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)審定和批準(zhǔn)《四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》，研究、決定集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)過(guò)程的重大問(wèn)題；相關(guān)成員單位按照工作職能開展相關(guān)工作；省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)牽頭制定《四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》，組織開展體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果（情況）進(jìn)行監(jiān)督檢查；省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱省藥采中心）負(fù)責(zé)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作的具體實(shí)施。

二、采購(gòu)目錄及方式

（一）采購(gòu)目錄

1.按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷試劑分為6大類，包括病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床血（體）液及輸血檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)。

2.按采購(gòu)類別分類。按采購(gòu)分類將體外診斷試劑分為通用（開放）型體外診斷試劑和專機(jī)專用（封閉）型體外診斷試劑兩類。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用（開放）型試劑，同時(shí)又屬于專機(jī)專用（封閉）型試劑。

【備注：通用（開放）型指體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證中無(wú)適用儀器標(biāo)注，或適用于兩種類型及以上醫(yī)用檢驗(yàn)設(shè)備（平臺(tái)）的體外診斷試劑。專機(jī)專用（封閉）型指體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證中標(biāo)注有適用儀器或產(chǎn)品注冊(cè)證中未做描述，但僅適用于一個(gè)種類設(shè)備（平臺(tái)）的體外診斷試劑。】

具體細(xì)化目錄將根據(jù)臨床需求，由專家論證形成，經(jīng)省藥械聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)后公布。目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)新上市的或目錄中未被納入但醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在臨床中確需的，原則上每6個(gè)月增補(bǔ)一次。

（二）采購(gòu)方式

采購(gòu)方式為統(tǒng)一網(wǎng)上采購(gòu)。

1.通用（開放）型體外診斷試劑采購(gòu)，按照目錄分類進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。由省藥采平臺(tái)采集的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。

2.專機(jī)專用（封閉）型體外診斷試劑采購(gòu)，按照目錄分類進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)，并在采購(gòu)目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的適用儀器的相關(guān)信息。適用儀器的相關(guān)信息由體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)時(shí)填報(bào)完善。由省藥采平臺(tái)采集的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。

3.未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，但醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床確需的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可向省藥采中心提出掛網(wǎng)申請(qǐng)，省藥采中心適時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行增補(bǔ)掛網(wǎng)。

三、采購(gòu)配送

（一）體外診斷試劑采購(gòu)

1.掛網(wǎng)結(jié)果公布后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須登錄藥械平臺(tái)采購(gòu)體外診斷試劑，產(chǎn)品的成交價(jià)格由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)議價(jià)決定，鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上網(wǎng)采購(gòu)。

2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須從具備食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)證的有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和配送資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)。

3.成交價(jià)格確定后，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下達(dá)訂單并在網(wǎng)上填寫真實(shí)有效的交易信息。因國(guó)家和地方政策性價(jià)格調(diào)整，應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整成交價(jià)格。

4.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同或購(gòu)銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價(jià)格、約定回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。

5.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)配送的體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)，并在交收之日起30日內(nèi)通過(guò)藥械平臺(tái)進(jìn)行收貨確認(rèn)。

6.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在驗(yàn)收合格后，需根據(jù)實(shí)際情況在網(wǎng)上進(jìn)行售后服務(wù)評(píng)分、配送服務(wù)評(píng)分和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)分。這三項(xiàng)綜合評(píng)分將作為今后集中采購(gòu)工作中體外診斷試劑綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系主觀評(píng)分依據(jù)。

（二）體外診斷試劑配送

1.生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可委托有食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證配送資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。配送關(guān)系的建立由生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及配送企業(yè)協(xié)商確定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷試劑的及時(shí)、足量供應(yīng)。

2.負(fù)責(zé)配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑所要求的配送條件，且符合藥械平臺(tái)上進(jìn)行銷售的要求，并能按照購(gòu)銷合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供掛網(wǎng)品種，承擔(dān)配送任務(wù)。

3.從2013年1月1日至今在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有不良記錄。

4.原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過(guò)8小時(shí)。一般產(chǎn)品應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)送達(dá)。節(jié)假日應(yīng)照常配送。配送體外診斷試劑的效期按合同約定執(zhí)行。