一、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉共6個品種253批次，見附件1。

　　二、抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個品種6批次。具體為：

　?。ㄒ唬┬⌒歪t(yī)用制氧機1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次小型醫(yī)用制氧機，氧濃度不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ╇娮芋w溫計3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。分別是：江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、測量時間和自動關(guān)機功能不符合標準規(guī)定；鄭州優(yōu)德實業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次智能電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記和自動關(guān)機功能不符合標準規(guī)定；東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　?。ㄈ┮淮涡允褂脽o菌陰道擴張器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，物理性能/結(jié)構(gòu)強度不符合標準規(guī)定。

　?。ㄋ模z查手套1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。武漢市蔡甸區(qū)利濟衛(wèi)生用品廠生產(chǎn)的1批次檢查手套，尺寸（寬度）不符合標準規(guī)定。

　　以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

　　三、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局已向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出核查處置函，進行調(diào)查處理。

　　特此公告。

　　附件：

　　1.湖南省醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

　　2.湖南省醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年12月26日????