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    江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示(202207)
    發(fā)布時間:2022/03/11 信息來源:查看

    ??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定,經(jīng)審核,以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合注冊、變更、延續(xù)條件,擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》?,F(xiàn)予以公示,公示期自2022年3月10日至3月16日止。請社會各界予以監(jiān)督。

    序號

    產(chǎn)品名稱

    型號規(guī)格

    生產(chǎn)企業(yè)

    注冊形式

    1

    sCD25/sCD40L/sCD130/sTREM-1聯(lián)合檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

    20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

    江西賽基生物技術(shù)有限公司

    注冊

    2

    RANTES(CCL5)/MIG(CXCL9)/MCP-1(CCL2)/IP-10(CXCL10)聯(lián)合檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

    20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

    江西賽基生物技術(shù)有限公司

    注冊

    3

    TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF聯(lián)合檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

    20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

    江西賽基生物技術(shù)有限公司

    注冊

    4

    醫(yī)用一次性防護服

    型號:連體式;規(guī)格:160(S號)、165(M號)、170(L號)、175(XL號)、180(XXL號)、185(XXXL號),單位:cm。

    江西億迪菲醫(yī)療器械有限公司

    注冊

    5

    醫(yī)用一次性

    防護服

    型號:A型:連體式不帶鞋套、B型:連體式帶鞋套;規(guī)格:160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)、190(4XL)、195(5XL)、200(6XL),單位:cm。

    江西維邦醫(yī)療器械有限公司

    注冊

    6

    醫(yī)用一次性防護服

    A型:連體式(無菌)、B型:連體式(非無菌);160(S號)、165(M號)、170(L號)、175(XL號)、180(XXL號)、185(XXXL號),單位:cm。

    贛州華海實業(yè)有限公司

    注冊

    7

    一次性使用負壓引流套裝

    回型、十字型;Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26。

    江西瀚良生物科技有限公司

    注冊

    8

    熱敷貼

    80mm×190mm、80mm×200mm、80mm×2200mm、90mm×100mm、90mm×230mm、95mm×240mm、100mm×130mm、100mm×310mm

    江西理想醫(yī)療器械有限公司

    注冊

    9

    一次性使用內(nèi)窺鏡取物袋

    BNQ4-150、BNQ4-500、BNQ4-1000、BNQ5-150、BNQ5-500、BNQ5-1000。

    江西柏恩生物科技有限公司

    注冊

    10

    醫(yī)用粘合劑

    BNJ-0.25ml、BNJ-0.5ml、BNJ-0.75ml、BNJ-1.0ml。

    江西柏恩生物科技有限公司

    注冊

    11

    遠紅外磁療巴布貼

    A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

    江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司

    注冊

    12

    遠紅外筋骨活絡貼

    A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

    江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司

    注冊

    13

    遠紅傷痛磁療貼

    A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

    江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司

    注冊

    14

    遠紅磁療舒痛貼

    A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

    江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司

    注冊

    15

    遠紅活血止痛貼

    A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

    江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司

    注冊

    16

    液體止鼾器

    10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL。

    九江捷豹藥械有限公司

    注冊

    17

    通氣鼻貼

    型號:膚色型、透明型;規(guī)格:L(大號):66mm×18mm;M(中號)60mm×17mm;S(小號)55mm×16mm;SS(小小號):42mm×13.5mm。

    九江捷豹藥械有限公司

    變更注冊(適用范圍變更)

    18

    細胞因子聯(lián)合檢測試劑盒(免疫熒光法)

    型號:十二聯(lián)檢、八聯(lián)檢、七聯(lián)檢、六聯(lián)檢;規(guī)格:100人份/盒,200人份/盒,40人份/盒,20人份/盒

    江西賽基生物技術(shù)有限公司

    變更注冊(預期用途、主要成份、產(chǎn)品儲存條件及有效期、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書)

    19

    消融電極(多功能手術(shù)解剖器)

    *

    南昌華安眾輝健康科技有限公司

    變更注冊(規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求)

    20

    消融電極(多功能手術(shù)解剖器)

    *

    南昌元合澤眾科技有限公司

    變更注冊(產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品技術(shù)要求)

    21

    紅外額溫計

    HSYL-01、HSYL-02、HSYL-03、HSYL-05、HSYL-06、HSYL-08。

    宜春市袁州區(qū)何氏電子有限公司

    變更注冊(規(guī)格型號、產(chǎn)品技術(shù)要求)

    22

    紅外額溫計

    ZQ-F01、ZQ-F02、ZQ-F03。

    江西眾強實業(yè)有限公司

    延續(xù)

    通訊地址:南昌市北京東路1566號? 郵編:330029 ???

    電話:0791-88158031?????

    電子郵件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

    特此公示。

    江西省藥品監(jiān)督管理局

    2022年3月10日


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