??? 近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構分級監(jiān)管實施辦法（試行）》（以下簡稱“《實施辦法》”），旨在通過分級監(jiān)管，進一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管質效。

??? 《實施辦法》共四章十三條，主要從制定依據、分級監(jiān)管方式、監(jiān)管級別調整、檢查要求及風險控制等方面對臨床試驗機構分級監(jiān)管全過程管理做出具體要求。一是明確分級標準。綜合試驗機構質量管理體系運行、監(jiān)督檢查結果、投訴舉報或者其他線索提示等因素，按照高、中、低三級風險對機構進行風險評級。二是優(yōu)化監(jiān)管配置。針對不同風險等級設置對應監(jiān)管級別，其中對三級監(jiān)管機構每年實施全覆蓋全項目檢查、對一級監(jiān)管機構每兩年完成全覆蓋檢查，實現(xiàn)監(jiān)管資源的精準配置。三是實施動態(tài)管理。結合7種特殊情形按年度調整監(jiān)管級別，同時遵循動態(tài)管理原則每年進行一次補充調整。

??? 這是省藥監(jiān)局首次對藥械臨床試驗機構實施分級監(jiān)管，將對優(yōu)化監(jiān)管資源配置、提升監(jiān)管效能、有效防控質量風險、督促臨床試驗機構持續(xù)改進完善質量管理體系提供制度保障。