??? 為進(jìn)一步督導(dǎo)醫(yī)療器械備案人、注冊人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設(shè)，衢州市局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，積極推進(jìn)2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告上報(bào)工作。

??? 加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，提高主體質(zhì)量管理責(zé)任意識。積極開展現(xiàn)場宣導(dǎo)，深入解讀相關(guān)法律法規(guī)，使企業(yè)充分認(rèn)識到質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控的核心價(jià)值。同時，結(jié)合違法處置的實(shí)際案例，開展交流座談，通過對案例進(jìn)行深入剖析，促進(jìn)企業(yè)更加重視質(zhì)量管理體系的建設(shè)。

??? 提供全鏈服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)按時提交自查報(bào)告。以助力企業(yè)順利、準(zhǔn)確完成自查報(bào)告的上報(bào)工作為目標(biāo)，梳理并明確不同類型企業(yè)的年度自查報(bào)告上報(bào)流程。在此基礎(chǔ)上，設(shè)立線上、線下咨詢渠道，明確專人專崗負(fù)責(zé)解答，確保及時解答企業(yè)在上報(bào)過程中遇到的疑問。

??? 健全工作機(jī)制，及時做好違法違規(guī)行為處置。全面深化建設(shè)“1+6+N”工作機(jī)制，即由市局業(yè)務(wù)處室統(tǒng)籌，6個縣（市、區(qū)）局條線科室和N個基層所共同參與，對現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)上報(bào)年報(bào)和審核企業(yè)年報(bào)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為按照規(guī)范及時處置。同時，要求違法違規(guī)企業(yè)制定詳細(xì)整改計(jì)劃，明確整改措施、責(zé)任人和整改時限，并跟蹤其整改情況，確保整改措施得到有效落實(shí)。