根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對以下1家單位《第一類體外診斷試劑備案信息表》變更信息予以公開，請社會(huì)各界予以監(jiān)督。
附：第一類體外診斷試劑備案信息表4份
六安市市場監(jiān)督管理局
2023年8月10日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號： 皖六械備20210016
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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???????9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7樓1樓和3樓
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代理人
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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代理人住所
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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核酸提取或純化試劑
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包裝規(guī)格
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適用于 32 通道核酸提取儀：2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16人份/盒；適用于 96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：96 人份/盒。
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產(chǎn)品有效期
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本產(chǎn)品于常溫保存有效期為 12 個(gè)月。
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主要組成成分
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適用于 32 通道核酸提取儀：96 孔預(yù)裝板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、8 聯(lián)磁棒套；適用于 96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：裂解結(jié)合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。
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預(yù)期用途
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2023 年 08月07日
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變更情況
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1.產(chǎn)品有效期由 12 個(gè)月。變更為本產(chǎn)品于常溫保存有效期為12個(gè)月。變更日期為 2022 年 3 月 28 日。
2.生產(chǎn)地址由武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858 號武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期 A5-1 棟一至三層變更為安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn) 業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7 樓 1 樓和 3 樓。
3. 型號規(guī)格由適用 32 通道核酸提取儀：32 人份/盒、64 人份/ 盒、96 人份/盒；適用 96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：32 人份/盒、64 人份/盒、96 人份/盒變更為適用于 32 通道核酸提取儀：2×16人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒；適用于96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：96 人份/盒。
?4.產(chǎn)品描述由適用 32 通道核酸提取儀：96 孔預(yù)裝板、8 聯(lián)深孔磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water；適用96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：裂解結(jié)合板、漂洗板、洗滌+磁珠板、洗滌板、洗脫板、磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water。變更為適用于32 通道核酸提取儀：96 孔預(yù)裝板、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、8 聯(lián)磁棒套； 適用于 96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：裂解結(jié)合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。以上變更日期為 2023 年 7 月 13 日。
5.對產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法進(jìn)行變更，由于適用機(jī)型發(fā)生變化，對產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，增加適用機(jī)型信息。變更時(shí)間為2023年8月7日。
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第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號：皖六械備20220033
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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???????9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7樓1樓和3樓
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代理人
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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代理人住所
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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核酸提取或純化試劑
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包裝規(guī)格
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2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒
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產(chǎn)品有效期
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常溫保存，有效期為12個(gè)月。
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主要組成成分
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裂解液（檸檬酸三鈉二水、鹽酸、純化水）、漂洗液（月桂酰基肌氨酸鈉、鹽酸、純化水）、洗滌液+磁珠混合液（磁珠、乙醇、純化水）、洗滌液（乙醇、純化水）、洗脫液（Tris、EDTA、純化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）（氯化鈣二水、甘油、蛋白酶K、純化水）和8聯(lián)磁棒套。
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預(yù)期用途
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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備注
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/
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備案單位
和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2023 年 08月07日
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變更情況
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1.產(chǎn)品有效期由蛋白酶K溶液2-8℃保存，其余組分常溫保存，有效期為12個(gè)月。試劑盒可以常溫運(yùn)輸。 變更為常溫保存，有效期為12個(gè)月。 2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，對產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法進(jìn)行變更，由于適用機(jī)型發(fā)生變化，對產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，增加適用機(jī)型信息。變更時(shí)間：2023年8月7日。
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第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號：皖六械備20220024
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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???????9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7樓1樓和3樓
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代理人
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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代理人住所
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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核酸提取或純化試劑
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包裝規(guī)格
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適用于32通道核酸提取儀：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒； 適用于96通道全自動(dòng)核酸提取儀：96人份/盒。
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產(chǎn)品有效期
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常溫儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。
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主要組成成分
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適用于32通道核酸提取儀試劑組分：96孔預(yù)裝板、8聯(lián)磁棒套； 適用于96通道全自動(dòng)核酸提取儀試劑組分：裂解結(jié)合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、96磁棒套。
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預(yù)期用途
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2023 年 08月07日
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變更情況
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1.產(chǎn)品技術(shù)要求變更：96孔預(yù)板（適用于32通道核酸提取儀試劑組分）/洗脫板（適用于96通道全自動(dòng)核酸提取儀試劑組分）中洗脫液的分裝體積進(jìn)行變更。由“60 μL”變更為“100 μL”。變更時(shí)間為2022年10月13日。
2.對產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法進(jìn)行變更，由于適用機(jī)型發(fā)生變化，對產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，增加適用機(jī)型信息。變更時(shí)間為2023年8月7日。
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第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號：皖六械備20220027
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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???????9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7樓1樓和3樓
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代理人
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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代理人住所
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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核酸提取或純化試劑
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包裝規(guī)格
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適用于32通道核酸提取儀：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒 適用于96通道全自動(dòng)核酸提取儀：96人份/盒、2×96人份/盒
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產(chǎn)品有效期
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常溫儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。
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主要組成成分
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適用于32通道核酸提取儀試劑組分：96孔預(yù)裝板、8聯(lián)磁棒套 適用于96通道全自動(dòng)核酸提取儀試劑組分：裂解結(jié)合板、洗滌板、洗脫板、96磁棒套。
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預(yù)期用途
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2023 年 08月07日
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變更情況
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1.?產(chǎn)品技術(shù)要求變更：96孔預(yù)孔板（適用于32通道全自動(dòng)核酸提取儀試劑組分）/洗脫板（適用于96通道全自動(dòng)核酸提取儀試劑組分）中洗脫液的分裝體積進(jìn)行變更，由“60 μL”變更為“100 μL”。變更時(shí)間為2022年10月13日。
2.對產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法進(jìn)行變更，由于適用機(jī)型發(fā)生變化，對產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，增加適用機(jī)型信息。變更時(shí)間為2023年8月7日。
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