??? 為進一步規(guī)范我省藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰裁量權（以下簡稱藥品行政處罰裁量權），保證行政處罰的公平、公正、公開，保障行政相對人的合法權益，我局對《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》（以下簡稱裁量規(guī)則）和藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準（以下簡稱裁量基準）進行了修訂，現解讀如下：
??? 一、制定背景
??? 隨著“兩法兩條例”配套規(guī)章的制定和修訂出臺，《行政處罰法》在行政處罰裁量方面有了新的規(guī)定，國家藥監(jiān)局新修訂了上位文件《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，國務院出臺了《關于進一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設定與實施的指導意見》（國發(fā)〔2024〕5號），對行政處罰罰款實施等作了新的要求，為與上位規(guī)定作好對接，進一步優(yōu)化營商環(huán)境。
??? 二、制定依據
??? 《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，國務院《關于進一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設定與實施的指導意見》《國務院辦公廳關于進一步規(guī)范行政處罰裁量權基準制定和管理工作的意見》、《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號）和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（國藥監(jiān)法〔2024〕11號）等有關文件規(guī)定。 ??????
??? 三、主要內容
??? （一）《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細則》共39條，體例上增加了章，共六章：
??? 1.第一條，制定目的和依據，本條依據部分刪除省市場監(jiān)管局裁量規(guī)則的規(guī)定，同時，增加了國務院有關文件規(guī)定和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（國藥監(jiān)法〔2024〕11號）等，需要明確的是在我省藥品監(jiān)管領域行政處罰案件應當適用本實施細則。
??? 2.第二條，適用范圍，全省各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為實施行政處罰，行使行政處罰裁量權，應遵循本實施細則的規(guī)定。
??? 3.第三條第一款和第二款，規(guī)定了裁量定義和原則。
??? 第三條第三款，規(guī)定了綜合裁量考慮因素，主要根據國家局裁量規(guī)則第八條，結合執(zhí)法實際，第三項、第九項分別吸收省市場局裁量規(guī)則的內容，在時間前增加“持續(xù)”，使其表述更準確，增加了當事人配合調查處理的情況，該項內容執(zhí)法實踐中經常使用。
??? 4.第四條，規(guī)定了裁量的五個等級。分為不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰、從重行政處罰五個等級，并分別作了規(guī)定。
??? 5.第五條，第一款根據新修訂《行政處罰法》和國家局裁量規(guī)則，規(guī)定了不予處罰的情形。
??? 6.第六條，即“首違不罰”，對初次違法且危害后果輕微并及時改正的情形了作了更細致的規(guī)定，第四款參照省市場監(jiān)管局裁量規(guī)則第十五條。
??? 7.第七條，依據國家局裁量規(guī)則第十四條原文的基礎上，根據征集意見，增加了監(jiān)管手段等客觀條件限制。
??? 8.第八條，規(guī)定了免于處罰的情形，藥品經營企業(yè)、使用單位同時具備下列情形的，一般應當認定為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據”：（一）進貨渠道合法，提供的供貨單位生產許可證或者經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權委托書、產品注冊或者備案信息、產品合格證明、銷售票據等證明真實合法；（二）產品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）產品的儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、出庫復核、運輸未違反有關規(guī)定且有真實完整的記錄。
??? 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位，化妝品經營者同時具備前款第一項、第二項情形的，一般應當認定為分別符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條規(guī)定的“充分證據”和《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定的“證據”。
??? 9.第九條，根據《福建省藥品監(jiān)督管理局關于中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導意見》已有規(guī)定。
??? 10.第十條，規(guī)定了應當從輕或者減輕行政處罰的情形，第一款、第二款為國家局裁量規(guī)則第十條規(guī)定，第三款、第四款，根據征集意見保留《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十二條第二款、第三款的規(guī)定，第五款根據審評中心意見增加，來源于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十五條。
??? 11.第十一條，第一款規(guī)定了可以從輕或者減輕行政處罰的情形，第一項至第六項為國家局裁量規(guī)則原文；第七項至第十項吸收了《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十四條酌情從輕處罰的部分條文，第十一項根據《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風險分類監(jiān)管辦法》的要求作出規(guī)定，在違法行為發(fā)生期間，被藥品監(jiān)管部門信用風險分類評定為A類的可以從輕或減輕處罰，第十二項依據《國務院關于進一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設定與實施的指導意見》（國發(fā)〔2024〕5號）二（五）科學適用過罰相當原則。
??? 第二款，主要針對第一款第四項違法行為情節(jié)輕微作出規(guī)定，參照省市場局裁量規(guī)則第十四條的規(guī)定，對第二項、第五項、第六項作了量化規(guī)定，增強裁量可操作性。
??? 12.第十二條，裁量應當從重處罰的8種情形。
??? 第十三條，第一款、第二款裁量可以從重處罰12種情形。第三款根據征集意見，進一步細化本條第一款第七項規(guī)定的“一年內因同一性質違法行為受過行政處罰的”情形，自上一次違法行為受到行政處罰的生效之日起算，明確時間起算點，增強可操作性。
??? 13.第十四條，第一款規(guī)定了有關情節(jié)嚴重的10種情形，第二款規(guī)定了《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款規(guī)定情形的，應當按照化妝品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”給予行政處罰。
??? 14.第三章第十五條至第二十四條，規(guī)定了裁量規(guī)則的原則要求，如明確了“一事不二罰”原則，對是否有牽連關系的兩種以上違法行為分別作不同規(guī)定；“違法行為已經造成嚴重后果的，一般不適用從輕或者減輕處罰”。對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監(jiān)督管理部門應當對當事人通過勸導示范、警示告誡、約談指導等方式進行教育。藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全對當事人的事前指導、風險提示、告誡、約談、回訪等制度。
??? 15.第四章第二十五條至第三十一條，依據規(guī)定了裁量基準的原則規(guī)定：省級藥品監(jiān)督管理部門結合我省實際，制定本轄區(qū)的行政處罰裁量基準，可以針對特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項的裁量制定意見。市、縣級藥品監(jiān)督管理部門可以在法定范圍內，對上級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準適用的標準、條件、種類、幅度、方式、時限予以合理細化量化。藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，適用本部門制定的行政處罰裁量基準可能出現明顯不當、顯失公平，或者行政處罰裁量基準適用的客觀情況發(fā)生變化的，可以在不與法律、法規(guī)、規(guī)章相抵觸的情況下，經本部門主要負責人批準或者負責人集體討論通過后調整適用，并充分說明理由；批準材料或者集體討論記錄應當列入行政處罰案卷歸檔保存。
??? 16.第五章第三十二條至第三十五條，規(guī)定了裁量指導原則與監(jiān)督。省局發(fā)布的行政處罰裁量典型案例可以作為本省的的指導性案例，以規(guī)范本省藥品行政處罰裁量權的行使。各級藥品監(jiān)督管理部門應當通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查、執(zhí)法評議考核等方式，對下級藥品監(jiān)督管理部門行使藥品行政處罰裁量權的情況進行指導和監(jiān)督。
??? 第三十六條第一款在《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十八條基礎上，增加了廉情監(jiān)督員，本條體現我省特色，為確保行政處罰公開透明，鼓勵各級藥品監(jiān)督管理部門建立健全行政處罰裁量權監(jiān)督制約機制，充分發(fā)揮“兩代表一委員”和相關專家作用，減少執(zhí)法風險。
??? 第三十六條第二款沿用原有規(guī)定，根據本輪巡視整改和省局重大案件審理有關制度要求，保留對不予處罰和減輕情形增加領導集體研究的程序，持續(xù)保持對這兩項權力的制度約束。
??? 17.第三十七條，本規(guī)則有關條文的名詞作進一步解釋。
??? 18.第三十八條，根據國家局裁量規(guī)則要求，對行政處罰裁量執(zhí)法監(jiān)督和行紀貫通銜接作出規(guī)定。
??? 19.第三十九條，規(guī)定施行日期，有效期5年，解釋權等。
??? （二）《裁量基準》基本沿用我省表格格式的傳統，便于查詢和使用，主要修訂內容：
??? 一是增加了減輕處罰檔，并將減輕處罰劃分為減輕一檔、二檔和三檔，并細分劃出幅度。二是增加了特殊裁量因素。結合執(zhí)法實踐，對部分不同違法行為，細化不同裁量從輕考慮、從重考慮情節(jié)，部分常見違法行為還增加了可適用減輕的情形等，增強可操作性。三是名稱修訂，將藥品、醫(yī)療器械和化妝品自由裁量權基準改為福建省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準。