各縣區(qū)市場監(jiān)督管理局(分局)、市局機(jī)關(guān)各處室:
為貫徹落實(shí)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》《湖州市“涉企證照由市場監(jiān)管部門通辦·承諾準(zhǔn)營制”工作指導(dǎo)意見》等文件要求,市局決定即日起進(jìn)一步擴(kuò)大藥品零售企業(yè)相關(guān)許可事項(xiàng)委托下放范圍,推行“承諾準(zhǔn)營制”,優(yōu)化部分事項(xiàng)辦理流程。具體通知如下:
一、下放事項(xiàng)說明
1.將市局原保留的藥品零售企業(yè)(指連鎖企業(yè))相關(guān)許可事項(xiàng)下放至各縣區(qū)局(分局),包括:開辦、變更、換證、注銷(依職權(quán)注銷除外)、補(bǔ)發(fā),GSP認(rèn)證及變更等。
2.將市局原保留的藥品零售企業(yè)跨縣區(qū)(含開發(fā)區(qū)、度假區(qū),下同)整體遷址(即變更注冊地址及倉庫地址)的許可事項(xiàng)下放至各縣區(qū)局(分局)。
3.將市局原保留的藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營范圍(指特殊藥品經(jīng)營范圍),即“第二類精神藥品零售經(jīng)營許可”、“醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)”兩項(xiàng)許可事項(xiàng)下放至各縣區(qū)局(分局)。
4.此次調(diào)整下放后,藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可及GSP認(rèn)證相關(guān)許可事項(xiàng)將全部由所在地的縣區(qū)局(分局)負(fù)責(zé)受理、審批及證書發(fā)放。具體事項(xiàng)目錄見附件。
二、具體舉措及工作要求
1.藥品零售企業(yè)推行“承諾準(zhǔn)營制”。申請開辦、換證或變更時,適用“承諾準(zhǔn)營制”且企業(yè)自愿提交書面承諾,經(jīng)審查符合法定要求的,當(dāng)場予以辦結(jié)。經(jīng)營冷藏冷凍、特殊藥品或跨縣區(qū)整體遷址的,不適用“承諾準(zhǔn)營制”。換證時同時滿足“前次GSP認(rèn)證及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目全部整改到位、2年內(nèi)無因違法違規(guī)被立案查處情形且上年度藥品安全信用等級為A級”條件的藥品零售企業(yè),可適用“承諾準(zhǔn)營制”。對采用“承諾準(zhǔn)營制”辦理相關(guān)事項(xiàng)的企業(yè),各地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管,在做出準(zhǔn)予行政許可決定之日起2個月內(nèi)組織相關(guān)檢查。
2.合并開辦藥品零售企業(yè)所需的驗(yàn)收、藥品GSP認(rèn)證行政許可事項(xiàng),合并藥品零售企業(yè)換證、藥品GSP認(rèn)證行政許可事項(xiàng),實(shí)行合并受理、合并檢查、一次公示、一次辦結(jié)。調(diào)整采用“承諾準(zhǔn)營制”辦理GSP認(rèn)證的公示程序,由行政審批科室在做出準(zhǔn)予行政許可決定之日實(shí)施公示,公示期為10個工作日;調(diào)整未采用“承諾準(zhǔn)營制”辦理GSP認(rèn)證的公示時限,由負(fù)責(zé)認(rèn)證檢查的科室在組織藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查起始之日實(shí)施公示,公示期為10個工作日。
3.藥品零售企業(yè)變更企業(yè)名稱或注冊地址,涉及《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更的,實(shí)行合并受理、一次辦結(jié)。在審批系統(tǒng)功能完成改造前的過渡辦理方式如下:企業(yè)提交“零售企業(yè)變更申請”時,同步遞交藥品GSP證書原件,但無需填報“藥品?GSP證書變更”申請;審批工作人員辦理“零售企業(yè)變更申請”的同時,按實(shí)際許可變更內(nèi)容、日期直接打印《藥品GSP證書》。
4.藥品零售企業(yè)跨縣區(qū)整體遷址的許可申請,由遷入地的縣區(qū)局(分局)負(fù)責(zé)受理、審批及證書發(fā)放??缈h區(qū)整體遷址涉及企業(yè)所在區(qū)域代碼及審批工作人員權(quán)限問題,由遷出地的縣區(qū)局(分局)先行將審批系統(tǒng)內(nèi)企業(yè)區(qū)域代碼修改為遷入地的區(qū)域代碼,再由企業(yè)自主進(jìn)行網(wǎng)上申報。
5.藥品零售企業(yè)(指連鎖企業(yè))跨原管轄區(qū)域變更倉庫地址的,由注冊地址所在地的縣區(qū)局(分局)負(fù)責(zé)受理受理、審批及證書發(fā)放;跨原管轄區(qū)域變更注冊地址的,由新注冊地址所在地的縣區(qū)局(分局)負(fù)責(zé)受理、審批及證書發(fā)放。
6.各縣區(qū)局(分局)應(yīng)按屬地監(jiān)管原則,加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品流通領(lǐng)域事中事后監(jiān)管工作。其中,跨區(qū)域設(shè)立倉庫的藥品零售企業(yè)(指連鎖企業(yè)),由注冊地縣區(qū)局(分局)全面負(fù)責(zé)監(jiān)督管理、信息錄入等工作,并及時向倉庫所在地縣區(qū)局(分局)通報監(jiān)管信息,必要時開展聯(lián)合檢查;跨區(qū)域設(shè)立的倉庫(含委托儲存配送),由倉庫地縣區(qū)局(分局)負(fù)責(zé)日常監(jiān)管及具體檢查的實(shí)施工作,并及時向注冊地縣區(qū)局(分局)通報檢查情況及相關(guān)信息,配合參與聯(lián)合檢查。
附件:藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可下放事項(xiàng)目錄
湖州市市場監(jiān)督管理局
2018年6月28日
附件
藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可下放事項(xiàng)目錄
序號
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事項(xiàng)主項(xiàng)編碼
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事項(xiàng)主項(xiàng)名稱
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事項(xiàng)子項(xiàng)編碼
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事項(xiàng)子項(xiàng)名稱
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下放范圍
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1
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許可-00475-000
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藥品
經(jīng)營
許可
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許可-00475-013
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藥品經(jīng)營(零售)企業(yè)(連鎖企業(yè))籌建
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按《湖州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)“最多跑一次”改革的通知》(湖市監(jiān)辦〔2017〕107號)的要求執(zhí)行
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2
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許可-00475-014
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藥品經(jīng)營(零售)企業(yè)(連鎖門店、單體藥店)籌建
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3
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許可-00475-015
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藥品經(jīng)營(零售)企業(yè)(連鎖企業(yè))驗(yàn)收
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各縣區(qū)(含開發(fā)區(qū)、度假區(qū))
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4
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許可-00475-016
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藥品經(jīng)營(零售)企業(yè)(連鎖門店、單體藥店)驗(yàn)收
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5
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許可-00475-017
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《藥品經(jīng)營許可證》(零售連鎖企業(yè))換證
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6
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許可-00475-018
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《藥品經(jīng)營許可證》(零售連鎖門店、單體藥店)換證
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7
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許可-00475-019
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《藥品經(jīng)營許可證》(零售)變更(需現(xiàn)場檢查)
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8
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許可-00475-020
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《藥品經(jīng)營許可證》(零售)變更(無需現(xiàn)場檢查)
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9
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許可-00475-021
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《藥品經(jīng)營許可證》(零售)注銷
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10
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許可-00475-022
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藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證(連鎖企業(yè))(檢查)
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11
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許可-00475-023
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藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證(單體藥店)(檢查)
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12
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許可-00475-024
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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(零售)變更
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13
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許可-00475-025
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第二類精神藥品零售經(jīng)營許可
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14
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許可-00475-026
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醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)
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15
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許可-00475-027
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《藥品經(jīng)營許可證》(零售)補(bǔ)發(fā)
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湖州市市場監(jiān)督管理局辦公室???????????????2018年6月28日印發(fā)