各有關單位：

??? 為進一步加強我省職業(yè)化專業(yè)化藥械臨床試驗檢查員隊伍建設，切實提高檢查能力和水平，更好適應全省臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查需要，省局近期遴選了一批藥品GCP候選檢查員。根據(jù)《湖北省藥品檢查員管理辦法（試行）》和《省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2022年度培訓計劃的通知》要求，擬于6月21日與湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評價學會聯(lián)合舉辦全省藥品GCP候選檢查員培訓班?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

一、培訓對象

根據(jù)《湖北省藥品監(jiān)督管理局關于遴選省級藥品GCP檢查員的通知》要求，由各單位報名推薦的藥品GCP候選檢查員。

二、培訓內(nèi)容

（一）廉政風險教育；

（二）藥物臨床試驗全流程管理要點；

（三）倫理委員會運行管理規(guī)范及倫理核查要點；

（四）藥物臨床試驗方案設計及統(tǒng)計學要求；

（五）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查要點與案例分析；

（六）考試。

三、培訓時間、形式

（一）培訓時間：6月21日下午2:00；

（二）培訓形式：本次培訓采取線上形式，請參訓人員提前掃碼加入微信群，培訓鏈接和考試信息屆時將在群內(nèi)統(tǒng)一通知。

微信群二維碼

四、其他事項

（一）此次培訓是遴選我省新任藥品GCP檢查員的必要條件，各相關單位要高度重視此項培訓。

（二）各相關單位要做好參訓人員的通知協(xié)調(diào)工作，請參訓人員按時參加線上培訓和線上考核。

（三）聯(lián)系人：

湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評價學會，聯(lián)系人：陳博?電話：13277042955。

湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系人，孫萬明，聯(lián)系電話：027-87111695。

湖北省藥品監(jiān)督管理局????

2022年6月15日???