各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
??? 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的有關(guān)規(guī)定,我局已完成第三批國家非處方藥藥品目錄(一)品種說明書的審核工作,共計207份(其中化學(xué)藥品50份,中成藥157份),現(xiàn)予印發(fā),并就有關(guān)事宜通知如下:
??? 一、我局在印發(fā)第三批國家非處方藥藥品目錄(一)品種說明書的同時,在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.nmpa.gov.cn)上發(fā)布該說明書。
??? 二、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局接此通知后,要盡快將印發(fā)第三批國家非處方藥藥品目錄(一)品種說明書的事宜,通知到轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? 三、該批說明書公布之日起,有關(guān)受理審核登記工作,按照《關(guān)于做好2002年非處方藥管理有關(guān)工作的通知》(國藥監(jiān)辦〔2002〕195號)執(zhí)行。
??? 四、我局將從《關(guān)于公布第三批非處方藥目錄的通知》(國藥監(jiān)安〔2002〕404號)開始,依次按已公布《目錄》的批次,陸續(xù)公布其藥品說明書征求意見稿,時限為60天,然后公布正式說明書。屆時請及時轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? 五、鑒于第一批和第二批非處方藥審核登記軟盤在應(yīng)用過程中存在的若干問題。自第三批非處方藥審核登記開始,可按照原審核登記軟盤格式內(nèi)容,復(fù)制于專屬計算機(jī)中進(jìn)行審核登記工作,并保留備份于3.5英寸計算機(jī)磁盤報備。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月五日