各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批局、數(shù)據(jù)和政務(wù)服務(wù)局（數(shù)據(jù)局），雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、行政審批局，秦皇島北戴河新區(qū)管理委員會(huì)，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處：

??? 2025年1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號(hào)），為貫徹落實(shí)文件要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

??? 一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項(xiàng)審批事項(xiàng)，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述行政許可事項(xiàng)不再實(shí)施審批管理，已受理申請(qǐng)的依法終止審批程序。

??? 二、扎實(shí)做好行政許可事項(xiàng)取消后續(xù)銜接。一是開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別申請(qǐng)辦理藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的，無需辦理《放射性藥品使用許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配制的放射性制劑的，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局申請(qǐng)核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》；三是取消“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”后，該事項(xiàng)及其對(duì)應(yīng)監(jiān)管事權(quán)委托實(shí)施同時(shí)終止，開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應(yīng)統(tǒng)一向省藥監(jiān)局辦理備案。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案管理具體辦法前，按照《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中國(guó)（河北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案暫行工作程序的公告》（2021年第108號(hào)）中規(guī)定的備案資料、程序和要求辦理。此前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，或有效期內(nèi)證書信息發(fā)生變更的，按程序進(jìn)行備案。四是各級(jí)行政審批部門要依法依規(guī)實(shí)施相關(guān)許可和備案，動(dòng)態(tài)調(diào)整更新各類關(guān)聯(lián)事項(xiàng)清單和辦事指南。

??? 三、持續(xù)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)事中事后監(jiān)管責(zé)任，有效排查處置風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保放得開、管得好。要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等手段，綜合運(yùn)用重點(diǎn)監(jiān)管、智慧監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、信用監(jiān)管等監(jiān)管方式，持續(xù)完善監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械全過程、全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，守牢藥品安全底線。

??? 四、國(guó)家藥監(jiān)局后續(xù)出臺(tái)相關(guān)新規(guī)的，從其規(guī)定。

河北省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月17日