為了鼓勵創(chuàng)新，鼓勵科技成果轉(zhuǎn)化，提高器械審評審批效率，自2014年總局出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序（試行）》以來，有不少創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在國家的政策紅利中享受到了快速審批所帶來的極大好處，從上市前技術(shù)交流指導(dǎo)、審批提速、注冊費用減免到國家資金獎勵，這些政策有力的促進了國內(nèi)械企產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，同時也極大的鼓勵了各械企積極投身創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的決心。

那么這些省市出臺的器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批條件上存在哪些異同點呢？

福建省

1、實施時間：

《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》于2014年12月1日正式實施，面向福建省內(nèi)擬申報注冊管理類別已確認為第二類的醫(yī)療器械；

2、符合條件：

對符合下列情形之一且已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源的醫(yī)療器械，按本程序?qū)嵤┛焖偈芾韺徳u審批：

1）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新或改進活動，依法擁有產(chǎn)品發(fā)明專利權(quán)或?qū)嵱眯滦蛯＠麢?quán)。

2）產(chǎn)品技術(shù)性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較，具有較大的提高或創(chuàng)新，采用新機理/原理、新技術(shù)、新工藝或新材料，技術(shù)上處于省內(nèi)領(lǐng)先水平。

3）省內(nèi)尚未有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，可填補省內(nèi)該品種的空白、且具有較大的臨床應(yīng)用價值，并對提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻。

4）體外診斷試劑檢驗原理采用新的方法學(xué)（我省尚無）。

山東省

1、實施時間：

《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》自2015年3月1日起施行，有效期至2020年2月29日；

2、符合條件：

對同時符合下列情形的，申請人可按照本規(guī)定申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批：

1）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

2）產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

3）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

廣東省

1、實施時間：

《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》于2015年11月30日正式實施；

2、符合條件：

對同時符合下列情形的，申請人可按照本規(guī)定申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批：

1）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

2）申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：

a.國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

b.省級科技進步獎二等獎以上；

c.市級科技進步獎一等獎；

d.核心技術(shù)發(fā)明專利；

e.實用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

3）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。

4）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

浙江省

1、實施時間：

《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）于2016年05月01日正式實施；

2、符合條件：

對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：

1）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。

2）申報產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)、首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新。首仿產(chǎn)品指仿制國外進口產(chǎn)品，填補國內(nèi)同類產(chǎn)品空白；重大技術(shù)創(chuàng)新是指列入國家或浙江省重點研發(fā)計劃、重大科技專項，產(chǎn)品主要性能指標有重大提升、生產(chǎn)工藝有重大改進。

3）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先。

4）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

總結(jié)歸納

以上各省優(yōu)先審批/創(chuàng)新器械快速，都有著幾大審批在符合的條件上共同特點：

1、基于CFDA發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批要求的前提下展開的本省的二類器械快速審批流程；

2、申報產(chǎn)品為國內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)、首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新。在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，可填補國內(nèi)、省內(nèi)空白，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值，同時對提升本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻；

3、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。