浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）

為規(guī)范第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）相關(guān)規(guī)定，制定本程序。 ?

一、注冊質(zhì)量管理體系核查資料和通知 ?

（一）注冊質(zhì)量管理體系核查資料。 ?

1、申請注冊第二類醫(yī)療器械，注冊申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）申請產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交體系核查資料。注冊申請受理后，受理大廳對體系核查資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以簽收，并在2個(gè)工作日內(nèi)移交省藥品認(rèn)證檢查中心（以下簡稱“省認(rèn)證中心”）。 ?

2、申請注冊第三類醫(yī)療器械，注冊申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）受理注冊申請后的10個(gè)工作日內(nèi)，憑注冊受理通知書向省局受理大廳提交體系核查資料。受理大廳形式審查符合要求后簽收，并在2個(gè)工作日內(nèi)移交省認(rèn)證中心。

3、體系核查資料應(yīng)符合國家總局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》附錄2的規(guī)定，一式一份，裝訂要求與注冊申報(bào)資料一致，并同時(shí)提交體系核查資料PDF格式的電子文件，體系核查資料第九部分可不提交紙質(zhì)材料。 ?

4、注冊申請人應(yīng)保持企業(yè)質(zhì)量管理體系動(dòng)態(tài)運(yùn)行，自注冊申請之日起，做好接受注冊質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備。

（二）注冊質(zhì)量管理體系核查通知。

1、第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱“省審評中心”）通知省認(rèn)證中心組織實(shí)施，通知格式見附件1。 ?

2、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由省局根據(jù)國家總局醫(yī)療器械審評中心的通知組織實(shí)施。 ?

二、體系核查程序

（一）省認(rèn)證中心負(fù)責(zé)全省第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。省認(rèn)證中心應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查，并同時(shí)對注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

（二）省認(rèn)證中心自收到體系核查資料起20個(gè)工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審查。不符合要求的，應(yīng)一次性告知注冊申請人進(jìn)行補(bǔ)充。符合要求的，自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查。 ?

因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致核查不能實(shí)施的，延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。 ?

（三）省認(rèn)證中心應(yīng)綜合注冊申請人的信用、既往監(jiān)督檢查情況、申請注冊產(chǎn)品與已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容。 ?

申請注冊產(chǎn)品與已通過核查產(chǎn)品具有相同工作原理和預(yù)期用途，并具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時(shí)，可僅對注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。 ?

（四）現(xiàn)場檢查程序及要求應(yīng)符合國家總局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》的相關(guān)規(guī)定。樣品真實(shí)性核查表、現(xiàn)場檢查記錄及報(bào)告格式見附件2、附件3。

三、體系核查結(jié)論

（一）省認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料進(jìn)行審核，并作出核查結(jié)論，核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”或“未通過核查”。 ?

（二）省認(rèn)證中心根據(jù)質(zhì)量管理體系核查和真實(shí)性核查情況進(jìn)行審查，并作出核查結(jié)論。對真實(shí)性核查結(jié)果不能判定為“真實(shí)”的，體系核查結(jié)論為“不通過”。 ?

（三）質(zhì)量管理體系核查結(jié)果為“整改后復(fù)查”的，省認(rèn)證中心應(yīng)向注冊申請人書面告知整改要求。注冊申請人應(yīng)在整改通知書簽署之日起6個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省認(rèn)證中心提交復(fù)查申請和整改報(bào)告。省認(rèn)證中心在收到復(fù)查申請并確認(rèn)整改資料符合要求后的30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。復(fù)查通過的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。 ?

注冊申請人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告或復(fù)查不通過的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。 ?

（四）省認(rèn)證中心應(yīng)在作出體系核查結(jié)論后2個(gè)工作日內(nèi)將核查結(jié)果通知（格式見附件4）原件和現(xiàn)場檢查記錄及報(bào)告原件移交相關(guān)單位。其中，第三類產(chǎn)品移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，第二類產(chǎn)品移交省審評中心。同時(shí)，省認(rèn)證中心將核查結(jié)論通報(bào)省局受理大廳，由受理大廳告知注冊申請人。 ?

四、本文件自發(fā)布之日起實(shí)施。 ?

附件：1. 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查通知（格式） ?

2. 樣品真實(shí)性核查表（格式） ?

3.現(xiàn)場檢查記錄及檢查報(bào)告（格式） ?

4. 境內(nèi)第三/二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式） ?

附件1：??

浙醫(yī)械審核〔20XX〕X號 ?

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查通知 ?

浙江省藥品認(rèn)證檢查中心：

XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：械受XXXX-XXXX），現(xiàn)已進(jìn)入技術(shù)審評階段。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，請你中心組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結(jié)果原件及時(shí)轉(zhuǎn)交我中心。

□ 我中心不參與本次現(xiàn)場檢查工作。

□ 我中心參與本次現(xiàn)場檢查工作。

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

??????????????????????? ?浙江省醫(yī)療器械審評中心

???????????????????????? ?年? ?月? ?日

?

附件2：

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性核查表

注: ?1、是用“√”表示；否用“×”表示；不適用用“/”表示。

2、注冊檢驗(yàn)用樣品和臨床試驗(yàn)用樣品可分別進(jìn)行判定。 ?

??? ?3、備注欄填寫企業(yè)存在的缺陷問題或需要說明的情況。 ?

附件3：

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告

?

附件4：

境內(nèi)第三/二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系 ?

核查結(jié)果通知

注冊受理號：