醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型和資金密集型的特點(diǎn)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，創(chuàng)新申報(bào)活躍，其發(fā)展?fàn)顩r清晰地體現(xiàn)出國(guó)家的綜合實(shí)力。2016年是“十三五”規(guī)劃的開局之年，也是食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)全面提升監(jiān)管能力的關(guān)鍵之年，在近日舉行的2016中國(guó)（廣州）國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，探索產(chǎn)業(yè)資源整合路徑，“智能創(chuàng)新·資本升級(jí)”成為熱議的轉(zhuǎn)型主題。
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? ? 創(chuàng)新加速洗牌
? ? 根據(jù)工業(yè)和信息化部統(tǒng)計(jì)，2012年全國(guó)規(guī)模以上企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)值為1398.6億元。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)推算，2015年該產(chǎn)值將達(dá)4500億元，據(jù)保守估計(jì)，2016年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到5000億~5500億元。
? ? 另?yè)?jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所標(biāo)點(diǎn)信息中國(guó)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，2010-2014年,醫(yī)院端醫(yī)療器械銷售總數(shù)據(jù)量已超過400萬(wàn)條，2013年樣本總金額達(dá)305億元，2014年數(shù)據(jù)量達(dá)100萬(wàn)條，總金額達(dá)380億元；主要市場(chǎng)份額來(lái)自北京、廣東、浙江、江蘇、福建、廣東等經(jīng)濟(jì)較強(qiáng)區(qū)域的放量增長(zhǎng)，同時(shí)，過去經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后的華北和西部地區(qū)，如廣西、四川、河北、云南、陜西、甘肅、貴州等，市場(chǎng)份額排序也有大幅提升。
? ? “分析背后的原因，與近年來(lái)西部大開發(fā)政策支持、中央政府加大基層投入直接相關(guān)，也與部分地區(qū)自然災(zāi)害頻發(fā)及各渠道來(lái)源的救助資金進(jìn)入當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)?！睆V州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司醫(yī)械信息總經(jīng)理、數(shù)據(jù)中心總經(jīng)理徐小良認(rèn)為，目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，但企業(yè)規(guī)模小，中低端、同質(zhì)化產(chǎn)品普遍；高端醫(yī)械市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)外巨頭壟斷的局面雖然正在改善，但關(guān)鍵部件仍需要依賴進(jìn)口；國(guó)產(chǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)療器械總體水平與美、歐、日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)有明顯差距，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)占有率僅為20%，產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量水平落后于國(guó)際先進(jìn)水平5~10年。
? ? “十三五”規(guī)劃提出深化行政管理體制改革，要求加快政府職能轉(zhuǎn)變，持續(xù)推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，提高行政效能，激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力。重點(diǎn)推進(jìn)供給側(cè)改革，培育壯大新興產(chǎn)業(yè)，突破關(guān)鍵基礎(chǔ)材料、核心基礎(chǔ)零部件、先進(jìn)基礎(chǔ)工藝、產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)等“四基”瓶頸，引導(dǎo)整機(jī)企業(yè)與“四基”企業(yè)、高校、科研院所產(chǎn)需對(duì)接，強(qiáng)化基礎(chǔ)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。
? ? 廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)何灼華指出，2014年2月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門以食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)文印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)明確向省局申請(qǐng)，初審20個(gè)工作日，國(guó)家總局技術(shù)審評(píng)中心復(fù)審，40個(gè)工作日，再加上10個(gè)工作日的公示，創(chuàng)新產(chǎn)品綠色審批通道被打通。“截至2016年3月21日，共有55個(gè)產(chǎn)品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2014年17個(gè)，2015年29個(gè)；監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)、注冊(cè)收費(fèi)增加成本、企業(yè)并購(gòu)持續(xù)升溫、法律法規(guī)配套完善，將進(jìn)一步加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)洗牌?！?/SPAN>
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? ? 資本刺激需求
? ? 加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)，實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，通過強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理，開展質(zhì)量品牌提升行動(dòng)，促進(jìn)建立企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開和監(jiān)督制度，加強(qiáng)國(guó)家級(jí)檢測(cè)與評(píng)定中心、檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，旨在全面提高醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。
? ? 廣東省民營(yíng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)林志程表示，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)；民營(yíng)醫(yī)院當(dāng)前在引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備方面十分積極，部分民營(yíng)醫(yī)院勇于創(chuàng)新嘗試，購(gòu)買引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)械設(shè)備，為醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了很大的市場(chǎng)空間。“隨著市場(chǎng)化改革逐步推進(jìn)，民營(yíng)醫(yī)院將繼續(xù)享受政策利好，相關(guān)領(lǐng)域的?？坪途C合性民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有望迎來(lái)快速發(fā)展，預(yù)計(jì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模將以每年至少15%的速度遞增，到2020年民營(yíng)醫(yī)院總數(shù)將達(dá)到2萬(wàn)多家，新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要大量購(gòu)入醫(yī)療器械設(shè)備，必然刺激醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求。”
? ? 2010年國(guó)務(wù)院13號(hào)文件《國(guó)務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)和引導(dǎo)民間投資健康發(fā)展的若干意見》出臺(tái)，經(jīng)過幾年政策完善，國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度正在加快，如萬(wàn)達(dá)集團(tuán)、恒大集團(tuán)、阿里巴巴集團(tuán)等紛紛聯(lián)手國(guó)際大型醫(yī)療集團(tuán)布局投資醫(yī)療領(lǐng)域，直接刺激醫(yī)械市場(chǎng)需求的增加。
? ? 除此之外，醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，跨度較大，有一定的研發(fā)和銷售壁壘，且細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)空間較小，因此企業(yè)不可能依靠單一品種實(shí)現(xiàn)迅速成長(zhǎng)，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手的外延式并購(gòu)是醫(yī)療器械行業(yè)突破經(jīng)營(yíng)瓶頸、加速成長(zhǎng)的有效途徑。
? ? 事實(shí)上，自2008年開始，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)資本并購(gòu)持續(xù)升溫，邁瑞、微創(chuàng)、納通、華潤(rùn)、東軟、樂普、錦江電子、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)均不乏境內(nèi)境外的并購(gòu)案例?！皬膰?guó)外的強(qiáng)生、美敦力到國(guó)內(nèi)的邁瑞的成長(zhǎng)經(jīng)歷來(lái)看，多元化并購(gòu)伴隨其一路成長(zhǎng)；全球醫(yī)療器械巨頭均秉持‘多元化并購(gòu)’的發(fā)展理念，渠道先行，積極布局新興市場(chǎng)，搭建強(qiáng)勢(shì)平臺(tái)?！毙煨×既缡钦f(shuō)