序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

代理人

備注

1

JQZ1500006

SC9 Sensor Cassette

Radiometer Medical ApS

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

2

JQZ1600010

糖化血紅蛋白層析柱

東ソー株式會社

東曹（上海）生物科技有限公司

3

JQZ1600069

電動手術(shù)臺

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

國藥控股美太醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

4

JQZ1600139

直視可視化數(shù)字成像控制器

Boston Scientific Corporation

波士頓科學公司

5

JQZ1600252

全自動尿液分析儀

シスメックス株式會社

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

6

JQZ1600284

全自動模塊式血液體液分析儀

シスメックス株式會社

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

7

JQZ1600285

全自動模塊式血液體液分析儀

シスメックス株式會社

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

8

JQZ1600286

全自動模塊式血液體液分析儀

シスメックス株式會社

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

9

JQZ1600287

全自動模塊式血液體液分析儀

シスメックス株式會社

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

10

JSY1600253

血糖質(zhì)控液

i-SENS, Inc.

韓國株式會社愛森斯上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

11

JSY1600349

癌胚抗原校準品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

12

JSY1600360

甲胎蛋白測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

13

JSY1600377

維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

14

JSY1600425

異常值未定值凝血質(zhì)控品

DIAGNOSTICA STAGO

北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

15

JSY1600426

氯化鈣試劑盒

DIAGNOSTICA STAGO

北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

16

JSY1600427

纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測定用質(zhì)控品

DIAGNOSTICA STAGO

北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

17

JSY1600429

纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測定用校準品

DIAGNOSTICA STAGO

北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

18

JSY1600430

糖化血紅蛋白質(zhì)控液

Alere Technologies AS

美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

19

JSY1600431

尿微量白蛋白/肌酐比值質(zhì)控液

Alere Technologies AS

美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

20

JSY1600435

銅測定試劑盒(絡合法)

株式會社　シノテスト

日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

21

JSY1600436

鐵測定試劑盒（絡合法）

株式會社　シノテスト

日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

22

JSY1600462

尿素測定試劑盒（脲酶紫外速率法）

株式會社　シノテスト

日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

23

JSY1600463

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）

株式會社　シノテスト

日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

24

JSY1600464

堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）

株式會社　シノテスト

日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

25

JSY1600465

總膽固醇試紙

General Life Biotechnology Co., Ltd.

上海燦生醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

26

JSY1600471

總膽固醇測定試劑盒（膽固醇氧化酶法）

株式會社　シノテスト

日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

27

JSY1600472

未飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（絡合法）

株式會社　シノテスト

日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

28

JSY1600473

γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）

株式會社　シノテスト

日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

29

JSY1600475

乳酸脫氫酶測定試劑盒（速率法）

株式會社　シノテスト

日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

30

JSY1600476

淀粉酶測定試劑盒（速率法）

株式會社　シノテスト

日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

31

JSY1600488

D-二聚體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

32

JSY1600494

抗β2糖蛋白1 IgG抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

33

JSY1600518

高密度脂蛋白測定干片(直接比色法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

34

JSY1600544

血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）

テルモ株式會社

泰爾茂（中國）投資有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

35

JSY1600551

血氣試劑包

Radiometer Medical ApS

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

36

JSY1600556

凝血酶時間測定試劑盒（凝固法）

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

37

JSY1600575

血糖試條（葡萄糖氧化酶法）

?????????

上海星耀醫(yī)學科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

38

JSY1600586

非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

Wallac Oy

珀金埃爾默醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

39

JSY1600587

孕婦多項檢測用質(zhì)控品

Randox Laboratories Ltd.

英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

40

JSY1600588

低密度脂蛋白膽固醇校準品

Beckman Coulter Ireland Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

41

JSY1600589

高密度脂蛋白膽固醇校準品

Beckman Coulter Ireland Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

42

JSY1600592

孕婦多項檢測用質(zhì)控品

Randox Laboratories Ltd.

英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

43

JSY1600593

孕婦多項檢測用質(zhì)控品

Randox Laboratories Ltd.

英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

44

JSY1600594

凝血和血小板功能診斷試劑盒 (粘彈性檢測法)

Sienco Inc.

北京金協(xié)信商貿(mào)有限責任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

45

JSY1600685

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd

安倍醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

46

JSY1600689

膽固醇試紙

聿新生物科技股份有限公司

北京柏彬醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

47

JSY1600718

游離T3檢測試劑盒(磁微粒免疫分析法)

Adaltis S.r.l.

亞特斯生物醫(yī)學技術(shù)（無錫）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

48

JSY1600719

游離T4檢測試劑盒(磁微粒免疫分析法)

Adaltis S.r.l.

亞特斯生物醫(yī)學技術(shù)（無錫）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

49

JSY1600786

直接膽紅素測定試劑盒（比色法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

50

JSY1600810

脂蛋白a檢測試劑盒（乳膠比濁法）

株式會社シマ研究所

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

51

JSY1600818

卡馬西平測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

52

JSY1600830

蛋白電泳試劑盒

Helena Laboratories

北京柏彬醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

53

JSY1600841

風濕病學質(zhì)控品（高值）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

54

JSY1600843

風濕病學定標品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

55

JSY1600844

風濕病學質(zhì)控品（低值）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

56

JSY1600855

茶堿校準品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

57

JSY1600865

尿中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白校準品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

58

JSY1600867

尿中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白質(zhì)控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

59

JSY1600872

尿中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

60

JSY1600882

載脂蛋白校準品

美國Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

61

JSY1600905

總蛋白測定試劑盒（終點法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

62

JSY1600922

血液分析儀

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

63

JSY1600923

鐵蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

64

JSY1600927

泌乳素測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

65

JSY1600928

內(nèi)因子抗體校準品

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

66

JSY1600930

孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

67

JSY1600931

內(nèi)因子抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

68

JSY1600935

骨堿性磷酸酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

69

JSY1600943

沙眼衣原體抗原檢測試劑盒(乳膠免疫層析法)

Orgenics Ltd.

美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

70

JSY1600961

凝血素抗體定量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

Aesku.Diagnostics GmbH

廣州市康潤生物制品開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

71

JSY1600970

纖溶酶原測定試劑盒（發(fā)色底物法）

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

72

JSY1600974

C肽測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

Abbott Laboratories

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

73

JSY1600976

促卵泡生成素測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

74

JSY1600977

硫酸脫氫表雄酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

75

JSY1600978

硫酸脫氫表雄酮校準品

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

76

JSY1600980

黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

77

JSY1600981

人促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

78

JSY1600983

可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體校準品

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

79

JSY1600985

游離三碘甲狀腺原氨酸校準品

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

80

JSY1600986

葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

81

JSY1600987

微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

82

JSY1600988

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（酶法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

83

JSY1600989

免疫球蛋白 M 測定試劑盒（比濁法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

84

JSY1600991

免疫球蛋白G測定試劑盒（比濁法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

85

JSY1600998

凝血質(zhì)控品(水平1)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

86

JSY1600999

纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

87

JSY1601002

凝血質(zhì)控品（水平2）

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

88

JSY1601005

胰淀粉酶測定試劑盒(速率法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

89

JSY1601007

B型心鈉素質(zhì)控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

90

JSY1601009

丙戊酸測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

91

JSY1601010

全段甲狀旁腺激素質(zhì)控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

92

JSY1601030

D-二聚體測試卡（時間分辨免疫熒光法）

Radiometer Medical ApS

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

93

JSY1601031

D-二聚體定標卡（時間分辨免疫熒光法）

Radiometer Medical ApS

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

94

JSY1601069

抗核抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

95

JSY1601070

抗gp210抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

96

JSY1601071

抗sp100抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

97

JSY1601072

抗腎小球基底膜抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

98

JSY1601073

抗原發(fā)性膽汁性肝硬化相關(guān)自身IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

99

JSY1601074

抗中性粒細胞胞漿抗體檢測試劑盒 （間接免疫熒光法）

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

100

JSY1601099

生化分析儀用空白校準品

Ortho Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

101

進 15-1534

抽吸泵

Richard Wolf GmbH

/

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

102

進 15-2266

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

FUJIREBIO INC.（富士瑞必歐株式會社）

日本富士瑞必歐株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

103

進 15-2267

總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

FUJIREBIO INC.（富士瑞必歐株式會社）

日本富士瑞必歐株式會社上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

104

進 15-2589

白蛋白校準品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

105

進 15-3055

脈搏血氧傳感器

Masimo Corporation

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

106

進 15-3616

電子上消化道內(nèi)窺鏡

奧林巴斯醫(yī)療株式會社（オリンパスメディカルシステムズ株式會社）

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

107

進 15-3893

眼科治療系統(tǒng)

Bausch&Lomb Incorporated

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

108

進 15-4095

果糖胺校準液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

109

進 15-4098

果糖胺測定試劑盒（氧化酶法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

110

進 15-4354

支氣管纖維內(nèi)窺鏡及附件

Richard Wolf GmbH

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件

111

進 15-4418

氨/乙醇校準液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

112

進 15-4458

β人絨毛膜促性腺激素測試卡（時間分辨免疫熒光法）

Radiometer Medical ApS

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司