序號(hào)

受理號(hào)

品種名稱

申請(qǐng)人

備注

1

準(zhǔn) 14-0138

組合式融合器

常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

2

準(zhǔn) 14-0599

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

上海森雄科技實(shí)業(yè)有限公司

3

準(zhǔn) 14-0626

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

上海森雄科技實(shí)業(yè)有限公司

4

準(zhǔn) 14-0780

聚乙烯醇栓塞微球

蘇州迦俐生生物醫(yī)藥科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

5

準(zhǔn) 14-0861

EGFR 基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR-毛細(xì)管電泳法)

北京鑫諾美迪基因檢測(cè)技術(shù)有限公司

6

準(zhǔn) 14-0995

糖類抗原125(CA125)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

福建省洪誠(chéng)生物藥業(yè)有限公司

7

準(zhǔn) 14-1100

腺病毒3型IgM 抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程有限公司

8

準(zhǔn) 14-1102

腺病毒7型IgA 抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程有限公司

9

準(zhǔn) 14-1104

腺病毒7型IgM 抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程有限公司

10

準(zhǔn) 14-1107

腺病毒3型IgA 抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程有限公司

11

準(zhǔn) 14-1162

PML/RARA融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

12

準(zhǔn) 14-1164

BCR/ABL（DF）融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

13

準(zhǔn) 14-1167

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

14

準(zhǔn) 14-1176

金屬接骨螺釘

河南德高實(shí)業(yè)股份有限公司

15

準(zhǔn) 14-1220

軟性親水接觸鏡

河北鑫視康隱形眼鏡有限公司

16

準(zhǔn) 14-1223

軟性親水接觸鏡

河北鑫視康隱形眼鏡有限公司

17

準(zhǔn) 14-1230

軟性親水接觸鏡

河北鑫視康隱形眼鏡有限公司

18

準(zhǔn) 14-1263

醫(yī)用水膠體敷貼

浙江川本衛(wèi)生材料有限公司

19

準(zhǔn) 14-1266

結(jié)蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

20

準(zhǔn) 14-1274

CD5抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

21

準(zhǔn) 14-1293

呼吸道合胞病毒抗體IgG檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

三明博峰生物科技有限公司

22

準(zhǔn) 14-1426

CD56抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

23

準(zhǔn) 14-1585

手術(shù)防粘連液

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

24

準(zhǔn) 14-1608

抗人球蛋白凝膠卡

上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司

25

準(zhǔn) 14-1621

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

愛德檢測(cè)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

26

準(zhǔn) 14-1622

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

愛德檢測(cè)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

27

準(zhǔn) 14-1654

抗人球蛋白（抗C3d）檢測(cè)試劑盒

上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司

28

準(zhǔn) 14-1656

抗人球蛋白（抗IgG）檢測(cè)試劑盒

上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司

29

準(zhǔn) 14-1657

抗人球蛋白（抗IgG，C3d）檢測(cè)試劑盒

上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司

30

準(zhǔn) 14-1714

乙型肝炎病毒e抗原定量檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光分析法)

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

31

準(zhǔn) 14-1719

α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）

溫州市維日康生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

32

準(zhǔn) 14-1774

一次性使用輸液器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

33

準(zhǔn) 14-1789

解脲脲原體（UU）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

深圳益生堂生物企業(yè)有限公司

34

準(zhǔn) 14-1792

淋球菌（NG）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

深圳益生堂生物企業(yè)有限公司

35

準(zhǔn) 14-1793

沙眼衣原體（CT）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

深圳益生堂生物企業(yè)有限公司

36

準(zhǔn) 14-1849

總前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

曲阜裕隆生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

37

準(zhǔn) 14-1850

癌胚抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

曲阜裕隆生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

38

準(zhǔn) 14-1851

糖鏈抗原CA19-9檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

曲阜裕隆生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

39

準(zhǔn) 14-1853

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

曲阜裕隆生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

40

準(zhǔn) 14-1871

糖類抗原125定量檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景生命科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

41

準(zhǔn) 14-1929

氨基糖苷類藥物致聾易感基因檢測(cè)試劑盒(ARMS PCR-熔解曲線法)

亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司

42

準(zhǔn) 14-1953

單純皰疹病毒II型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

43

準(zhǔn) 14-2033

過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京新華聯(lián)協(xié)和藥業(yè)有限責(zé)任公司

44

準(zhǔn) 14-2080.2

髕骨鉤板

江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司

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45

準(zhǔn) 14-2107

人類KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司

46

準(zhǔn) 14-2114

人類NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司

47

準(zhǔn) 14-2124

人類KRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司

48

準(zhǔn) 14-2168

甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

曲阜裕隆生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

49

準(zhǔn) 14-2325

弓形蟲IgG、風(fēng)疹病毒IgG、巨細(xì)胞病毒IgG、單純皰疹病毒II型IgG抗體四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

50

準(zhǔn) 14-2337

副流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶免滲濾法）

青島漢唐生物科技有限公司

51

準(zhǔn) 14-2339

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

52

準(zhǔn) 14-2510

凝聚胺檢測(cè)試劑盒

長(zhǎng)春博德生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

53

準(zhǔn) 14-2514

α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

54

準(zhǔn) 14-5041

新生兒17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫分析法）

廣州市豐華生物工程有限公司

55

準(zhǔn) 14-5070

可卡因檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

56

準(zhǔn) 14-5149

腸道腺病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

57

準(zhǔn) 14-5150

人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

58

準(zhǔn) 14-5159

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

蘇州愛得科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

59

準(zhǔn) 14-5199

乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

60

準(zhǔn) 14-5201

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

61

準(zhǔn) 14-5202

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

62

準(zhǔn) 14-5203

乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

63

準(zhǔn) 14-5246

EB病毒IgA抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京中檢安泰診斷科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

64

準(zhǔn) 14-5247

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京中檢安泰診斷科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

65

準(zhǔn) 14-5254

前列腺特異性抗原定量檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

66

準(zhǔn) 14-5255

無(wú)柄髖關(guān)節(jié)

上海復(fù)升醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

67

準(zhǔn) 14-5261

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京中檢安泰診斷科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

68

準(zhǔn) 15-0401

MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

69

準(zhǔn) 15-0463

金屬接骨螺釘

西安中邦鈦生物材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

70

準(zhǔn) 15-0472

丙烯酸樹脂骨水泥

天津市合成材料工業(yè)研究所有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

71

準(zhǔn) 15-0482

一次性使用輸液器 帶針

山東瑞通高分子醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

72

準(zhǔn) 15-0515

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

四川康寧醫(yī)用器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

73

準(zhǔn) 15-0542

巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

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74

準(zhǔn) 15-0581

結(jié)核桿菌抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

75

準(zhǔn) 15-0906

漏斗胸矯形器

有研億金新材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

76

準(zhǔn) 15-1003

羥基磷灰石生物陶瓷

石家莊科興新技術(shù)產(chǎn)品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

77

準(zhǔn) 15-1094

EB病毒殼抗原(VCA)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

78

準(zhǔn) 15-1167

羥基磷灰石生物陶瓷

北京市意華健科貿(mào)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。