浙衛(wèi)辦財(cái)審發(fā)函〔2021〕2號(hào)

各市衛(wèi)生健康委：

? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》《浙江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法》《浙江省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于核發(fā)新版<乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證>（第二批）和開(kāi)展違規(guī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備整改工作的通知》等相關(guān)規(guī)定和要求，經(jīng)省衛(wèi)生健康委委主任辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)就醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備整改后申請(qǐng)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（第二批）核發(fā)事項(xiàng)通知如下：

?? 一、寧波鄞州浙東骨科醫(yī)院等30家醫(yī)療機(jī)構(gòu)39臺(tái)違規(guī)配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備整改后通過(guò)市級(jí)技術(shù)評(píng)估，省級(jí)復(fù)核達(dá)到合格要求，同意其核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的申請(qǐng)，予以核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（名單見(jiàn)附件1）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置懸掛配置許可證正、副本，機(jī)證對(duì)應(yīng)并妥善保存?zhèn)洳椤?/span>

?? 二、杭州迪安健檢醫(yī)療門(mén)診部等5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)配置的5臺(tái)乙類大型醫(yī)用設(shè)備，整改后通過(guò)市級(jí)技術(shù)評(píng)估，省級(jí)復(fù)核未達(dá)到合格要求（未達(dá)到合格要求事項(xiàng)另行通知），不同意其核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的申請(qǐng)（名單見(jiàn)附件2）。

?? 三、不予同意核發(fā)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《浙江省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于核發(fā)新版<乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證>（第二批）和開(kāi)展違規(guī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備整改工作的通知》（浙衛(wèi)辦財(cái)審發(fā)函〔2020〕4號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《整改工作的通知》）要求再行整改。1.5T MR的整改時(shí)限截止時(shí)間延長(zhǎng)至本通知發(fā)文之日起的后37日。再行整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)經(jīng)省級(jí)復(fù)核仍未達(dá)到合格要求的，整改時(shí)限不再延長(zhǎng)。超出整改截止時(shí)限的申請(qǐng)，《整改工作的通知》“設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委可按照就低原則選擇舊版《技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（指引）》（版本時(shí)間不得早于2015年）組織開(kāi)展技術(shù)評(píng)估，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1年內(nèi)違規(guī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可適用新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)”條款不再適用。

?? 四、各級(jí)衛(wèi)生健康行政管理部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備依法申請(qǐng)、依法準(zhǔn)入、依法使用、依法監(jiān)管，確保正常的醫(yī)療衛(wèi)生秩序和人民群眾的合法權(quán)益。

?

浙江省衛(wèi)生健康委辦公室

2021年1月22日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）