遷安市加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度 取得顯著成效

今年以來，遷安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)“四有兩責(zé)”要求，以提升能力素質(zhì)為主線，以保障公眾用械安全面為目標(biāo)，不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，推動(dòng)醫(yī)療器械安全形勢(shì)總體穩(wěn)中向好、醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管成效凸顯。

　　摸清監(jiān)管底數(shù)，完善網(wǎng)格監(jiān)管。結(jié)合食藥監(jiān)管網(wǎng)格化管理，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面檢查。逐戶摸清醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)情況，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表》。目前，已全面掌握2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、158家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)及相應(yīng)產(chǎn)品信息，全部納入網(wǎng)格化監(jiān)管。

　　創(chuàng)新監(jiān)管模式，落實(shí)兩個(gè)責(zé)任。集中推進(jìn)建立“兩圖一書兩檔”監(jiān)管模式，落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。以市域范圍內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)，制作行政區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分布圖和責(zé)任監(jiān)管圖，簽署《唐山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信經(jīng)營承諾書》，懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管公示牌》，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全管理檔案和監(jiān)管部門監(jiān)管信用檔案。目前，已在2家生產(chǎn)企業(yè)、90余家經(jīng)營企業(yè)推行了“兩圖一書兩檔”監(jiān)管模式。

　　六項(xiàng)專項(xiàng)整治，彰顯執(zhí)法力度。突出醫(yī)療器械使用單位、零售藥店、眼鏡商城、學(xué)校周邊飾品店鋪、居民區(qū)、購物商場(chǎng)、小商品批發(fā)市場(chǎng)等重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)領(lǐng)域，先后組織開展了無證無照經(jīng)營、非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉、義齒加工、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套、醫(yī)療器械使用等六項(xiàng)專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)排查256戶次相關(guān)市場(chǎng)主體，重點(diǎn)檢查商戶、醫(yī)療器械單位170余家次，查處一起超范圍加工未取得注冊(cè)證義齒案件，端掉一無證加工生產(chǎn)銷售義齒的黑窩點(diǎn)，許可備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51家。