深圳市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度體系自查及安全生產(chǎn)檢查等工作的通知

各有關(guān)單位：

　　為認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，我局決定開展2015年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作。結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、所有在2015年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須開展2015年度經(jīng)營質(zhì)量管理體系自查相關(guān)工作。

　　二、各相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須高度重視年度經(jīng)營質(zhì)量管理體系自查工作，必須根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求認(rèn)真開展年度質(zhì)量體系自查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)立即進(jìn)行整改，及時(shí)消除各種質(zhì)量安全隱患。

　　三、各相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須結(jié)合自查工作，認(rèn)真填寫《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》（附件）。同時(shí)請登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx，網(wǎng)上填報(bào)《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度基本情況表》，完成網(wǎng)上填報(bào)后將《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度基本情況表》打印出來，并于2016年4月30日前將紙質(zhì)的《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》、《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度基本情況表》及企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，報(bào)送至我局醫(yī)療器械流通監(jiān)管處（深圳市深南大道7010號工商物價(jià)大廈1815辦公室,聯(lián)系人：胡甜，聯(lián)系電話：83070758）。

　　四、請各轄區(qū)局督促轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理體系年度自查工作，按時(shí)報(bào)送相關(guān)表格。

　　五、我局將對不自查、不上報(bào)、弄虛作假的企業(yè)，加強(qiáng)日常監(jiān)管，增加檢查頻次，并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定予以處理。

　　特此通知。

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??? 附件:深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表

　　???????????????????????????????????????????? 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

　　????????????????????????????????????????????????? 2016年2月29日

深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表.docx