1990年以來,我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購工作主要經(jīng)歷了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行分散采購、依托第三方經(jīng)營性中介機(jī)構(gòu)以設(shè)區(qū)的市為單位的藥品采購及省市聯(lián)合的藥品采購三個階段，不同階段的不同采購方式，均存有不同的弊端。2009年啟動新一輪深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，我省建立以政府主導(dǎo)，公益性服務(wù)的藥械采購平臺，開展以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購工作逐步規(guī)范透明，藥品價格逐步趨于合理，老百姓看病貴的問題逐步得以解決。
一、修訂背景
自2010年我省開展以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購工作以來，共進(jìn)行了三輪基本藥物、兩輪非基本藥物的集中采購。截至目前，全省各級各類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均通過省藥械采購平臺采購臨床所需藥品。納入采購范圍、具有在線交易資格、供醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購的藥品，全部為以省為單位藥品集中采購的中標(biāo)產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的行為進(jìn)一步規(guī)范透明，藥品價格逐步下降并趨于合理，人民群眾真正享受到了新一輪深化醫(yī)改帶來的實惠。
為確保以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購工作的公開公平公正，在保障藥品集中采購中標(biāo)產(chǎn)品合法權(quán)益的前提下，為滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對部分病人的特殊治療需要，我委于2011年10月9日制定印發(fā)了《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》，依據(jù)“臨床必需、無可替代”和“誰申請、誰使用”的原則，在明確申報條件和申報程序的前提下，以備案成功的方式解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的特殊用藥需求。
隨著以省為單位藥品集中采購機(jī)制的逐步健全，特別是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)[2015]7號)、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購機(jī)制的意見》（浙政辦發(fā)〔2015〕57號）的精神，對藥品集中采購工作提出了新的要求，需要對藥品集中采購工作進(jìn)行完善細(xì)化，精準(zhǔn)對接。根據(jù)目前的工作實際，需要對已執(zhí)行了五年的《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂補(bǔ)充和完善。為此，我委修訂了《浙江省藥品備案采購管理辦法》。
二、修訂過程
《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》執(zhí)行五年來，按照臨床必需、無可替代和誰申請、誰使用的原則，以備案采購的方式，解決了我省藥品集中采購?fù)稑?biāo)報名截止時間后，食品藥品監(jiān)管部門新批準(zhǔn)上市的新藥、集中采購中標(biāo)產(chǎn)品因種種原因不能滿足臨床需求及醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研項目等所需藥品的采購需求。
隨著藥品集中采購工作機(jī)制的逐步完善，特別是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購機(jī)制的意見》的出臺，以臨床需求為導(dǎo)向，根據(jù)臨床需求確定采購清單，根據(jù)市場供求關(guān)系對藥品進(jìn)行分類采購，更有利于保障臨床需求，控制藥品價格。對采購量較大、市場供應(yīng)充足的基本藥物和非專利藥品實行招標(biāo)采購，對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品實行談判采購，對婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人帯⒒A(chǔ)輸液及常用低價藥品實行直接掛網(wǎng)采購，對于臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，實行國家定點(diǎn)生產(chǎn)，對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品，仍按國家現(xiàn)行規(guī)定采購使用，以確保藥品的供應(yīng)保障。對于少數(shù)臨床特殊需求的特殊藥品，通過備案采購的方式采購?？梢哉f，備案采購是滿足臨床特殊需求的補(bǔ)充措施。
分析總結(jié)我省執(zhí)行《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》五年來的工作，我們認(rèn)為，隨著藥品集中采購工作的科學(xué)合理，從規(guī)范化管理的角度來看，需要對試行的備案采購管理辦法進(jìn)行修訂完善，在書面征求省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員單位意見、在我委網(wǎng)站公開向社會公開征求意見的基礎(chǔ)上，修訂完善形成了《浙江省藥品備案采購管理辦法》。經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室全體會議審議通過，印發(fā)執(zhí)行。
三、文件框架和主要內(nèi)容
本管理辦法共分為17條。主要內(nèi)容包括：制定備案采購管理辦法的目的依據(jù)、備案采購藥品適用的范圍、各管理機(jī)構(gòu)的管理原則及權(quán)限、備案采購藥品的分類管理方法、申請備案采購藥品的范圍程序、審批流程、違約責(zé)任及最終解釋權(quán)、執(zhí)行時間等內(nèi)容。
四、修訂的主要內(nèi)容
本次修訂的主要內(nèi)容是，明確了各級藥品采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的職責(zé)、范圍，規(guī)范了備案采購申請的條件和核準(zhǔn)程序，及將臨時備案采購范圍內(nèi)藥品納入長期備案目錄的具體要求和做法，并細(xì)化了備案采購藥品價格確定的原則。