不斷出現(xiàn)的新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)，加之移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)和電子技術(shù)的應(yīng)用，從技術(shù)層面上推動(dòng)著體外診斷（IVD）市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)日前聯(lián)合發(fā)布的《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告(2015年)》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》），對(duì)IVD主要細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)趨勢(shì)進(jìn)行了分析和展望。
《報(bào)告》指出，我國(guó)IVD行業(yè)早期在生化診斷市場(chǎng)上占有份額最大，近年來(lái)，免疫診斷市場(chǎng)份額逐漸超過(guò)生化診斷，而分子診斷作為新興技術(shù)，在所有診斷技術(shù)中發(fā)展最快。IVD龍頭企業(yè)紛紛采取產(chǎn)品多元化的發(fā)展策略。目前，國(guó)內(nèi)僅IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)1000家左右，銷售企業(yè)9000家左右，主要集中在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。未來(lái)IVD產(chǎn)品一方面朝高度集成化、自動(dòng)化儀器診斷方向發(fā)展；另一方面，朝快速、簡(jiǎn)單化方向發(fā)展，這也符合我國(guó)新醫(yī)改的要求。
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生化診斷：年增7% ?國(guó)產(chǎn)逐步替代進(jìn)口
生化診斷是醫(yī)院最常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，也是我國(guó)起步最早、發(fā)展相對(duì)成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域。生化檢測(cè)系統(tǒng)多為開(kāi)放式，幾乎不要求儀器與試劑配套使用。我國(guó)生化診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò)200家，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展已經(jīng)達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、品類較為完備的水平，且成本較低。
《報(bào)告》分析指出，2015年，我國(guó)生化診斷市場(chǎng)增速超過(guò)7%。在生化診斷儀市場(chǎng)上，國(guó)產(chǎn)儀器主導(dǎo)中低端市場(chǎng)；外資品牌主導(dǎo)高端市場(chǎng)。在生化診斷試劑市場(chǎng)上，國(guó)產(chǎn)試劑占比達(dá)到50%以上。
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免疫診斷：年增20% ?化學(xué)發(fā)光漸成主流
目前，國(guó)外免疫診斷市場(chǎng)以化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品為主，檢測(cè)系統(tǒng)多為封閉式，要求使用配套試劑；國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)則是化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫（ELISA）等診斷產(chǎn)品并存。近兩年，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)在三級(jí)醫(yī)院快速推廣應(yīng)用，已成為主流技術(shù)，酶聯(lián)免疫產(chǎn)品使用率有所下降。
《報(bào)告》指出，2015年，我國(guó)免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)增速達(dá)到20%左右。我國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)30家，市場(chǎng)占比超過(guò)30%。
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分子診斷：年增20% ?市場(chǎng)大有潛力可挖
《報(bào)告》指出，分子診斷主要在基因水平上進(jìn)行檢測(cè)，有聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、基因芯片等技術(shù)。該類產(chǎn)品在個(gè)體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情檢測(cè)方面都有較大潛力可挖，目前傳染病檢測(cè)產(chǎn)品占大部分市場(chǎng)。相對(duì)于ELISA，核酸檢測(cè)用于血篩的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在病毒檢測(cè)窗口期縮短上。我國(guó)分子診斷市場(chǎng)年均增速在20%以上。眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場(chǎng)。
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POCT：年增20% ?應(yīng)用空間不斷拓展
現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急，以及縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面，都有巨大的應(yīng)用和拓展空間。近年來(lái)，隨著生物科技、新材料、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的快速發(fā)展，POCT技術(shù)不斷向?qū)崟r(shí)、定量和檢測(cè)設(shè)備小型化方向深化發(fā)展。
《報(bào)告》指出，目前POCT主要應(yīng)用技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、微流控技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識(shí)別技術(shù)等，測(cè)試對(duì)象已由生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)外延到核酸指標(biāo)，出現(xiàn)了掌上PCR檢測(cè)系統(tǒng)等新產(chǎn)品。2015年，我國(guó)POCT行業(yè)年增長(zhǎng)率在20%~30%。
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除上述五大細(xì)分領(lǐng)域之外，微生物檢查、血液學(xué)及凝血檢查等領(lǐng)域的IVD產(chǎn)品市場(chǎng)呈平緩增長(zhǎng)趨勢(shì)。
《報(bào)告》建議國(guó)內(nèi)企業(yè)加大IVD試劑原料研發(fā)力度，以便掘取上游原料產(chǎn)業(yè)的營(yíng)利空間。IVD試劑原料包括酶、引物、抗原、抗體等上游原料，以及主要用于調(diào)配診斷試劑緩沖溶液系統(tǒng)的各種精細(xì)化學(xué)原料（包括氯化鈉、碳酸鈉、氨基酸、有機(jī)酸等）。部分國(guó)產(chǎn)原料在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度方面與進(jìn)口原料尚有差距。