各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：

??? 《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)督管理工作的通告》已經(jīng)省藥監(jiān)局2025年第1次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月10日

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)督管理工作的通告?

??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保障醫(yī)用氧質(zhì)量安全，滿(mǎn)足省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧臨床使用需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)督管理工作通告如下：

??? 一、嚴(yán)格醫(yī)用氧生產(chǎn)許可管理

??? （一）空氣經(jīng)低溫分離制備液態(tài)醫(yī)用氧、液態(tài)醫(yī)用氧氣化充裝氣態(tài)醫(yī)用氧等行為屬藥品生產(chǎn)行為，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，通過(guò)藥品GMP 符合性檢查后，方可從事醫(yī)用氧生產(chǎn)活動(dòng)。

??? （二）申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)用氧《藥品生產(chǎn)許可證》、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，包括原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)等，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄、“江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(藥品制劑、原料藥、醫(yī)用氧)》的通知（贛藥監(jiān)規(guī)〔2023〕11號(hào)）”檢查。

??? 二、規(guī)范醫(yī)用氧液-液分裝管理

??? （三）按本通告（一）要求已取得醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)的省內(nèi)企業(yè)，具備醫(yī)用氧液-液分裝條件，以及貯存、運(yùn)輸符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定并取得相關(guān)證件的，方可開(kāi)展醫(yī)用氧液-液分裝。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于界定液態(tài)分裝注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)注便函〔2011〕121號(hào)）規(guī)定，購(gòu)入已有批準(zhǔn)文號(hào)的液態(tài)氧，再進(jìn)一步以液態(tài)氧的形式簡(jiǎn)單分裝，不是一個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程，無(wú)需辦理藥品生產(chǎn)許可。

??? （四）從事醫(yī)用氧液-液分裝企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)的液態(tài)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方在醫(yī)用氧液-液分裝、貯存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售過(guò)程中應(yīng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)等方面的責(zé)任和義務(wù)。

??? （五）分裝用液態(tài)醫(yī)用氧應(yīng)當(dāng)從具有生產(chǎn)液態(tài)醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，供應(yīng)商保持相對(duì)固定，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的液態(tài)醫(yī)用氧要逐批全檢，檢驗(yàn)合格的方可分裝。

??? （六）醫(yī)用氧液-液分裝企業(yè)應(yīng)制訂分裝操作規(guī)程，建立分裝記錄，對(duì)分裝后的液態(tài)醫(yī)用氧要按照《中國(guó)藥典》逐批全檢，檢驗(yàn)合格的方可銷(xiāo)售。分裝和檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至醫(yī)用氧有效期后一年。

??? （七）企業(yè)要建立銷(xiāo)售記錄，并逐步建立健全醫(yī)用氧信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全過(guò)程追溯管理。

??? （八）分裝液態(tài)醫(yī)用氧的合格證上應(yīng)注明分裝企業(yè)和液態(tài)醫(yī)用氧的來(lái)源信息。分裝企業(yè)信息包括但不限于品名、分裝企業(yè)、分裝批號(hào)、分裝日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝等，液態(tài)醫(yī)用氧的來(lái)源信息包括但不限于購(gòu)進(jìn)液態(tài)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。

??? （九）醫(yī)用氧液-液分裝企業(yè)應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告上報(bào)告液態(tài)醫(yī)用氧的來(lái)源、購(gòu)進(jìn)信息、分裝批次、分裝數(shù)量、銷(xiāo)售區(qū)域、銷(xiāo)售范圍等信息。

??? 三、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

??? （十）醫(yī)用氧企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，嚴(yán)禁擅自變更工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地等。發(fā)生變更的，要按照上市后變更相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行充分的變更研究后進(jìn)行批準(zhǔn)、備案或報(bào)告。

??? （十一）醫(yī)用氧企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)法律法規(guī)，強(qiáng)化生產(chǎn)安全管理，加強(qiáng)特種設(shè)備管理，加大壓力容器、管道檢查力度，防止生產(chǎn)安全事故發(fā)生。

??? 四、嚴(yán)格醫(yī)用氧企業(yè)監(jiān)督檢查

??? （十二）省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局在組織對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)許可、藥品 GMP 符合性檢查、日常監(jiān)督檢查時(shí)，要嚴(yán)格開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，嚴(yán)把許可準(zhǔn)入關(guān)，加大醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查力度。每三年開(kāi)展不少于一次依職責(zé)藥品 GMP 符合性檢查。

??? （十三）將醫(yī)用氧液-液分裝納入年度檢查計(jì)劃，監(jiān)督檢查情況在醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查報(bào)告中專(zhuān)章描述。

????（十四）開(kāi)展醫(yī)用氧液-液分裝監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查是否存在購(gòu)進(jìn)無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的液態(tài)醫(yī)用氧、是否具備醫(yī)用氧液-液分裝條件、是否按規(guī)定簽訂協(xié)議、是否建立分裝和銷(xiāo)售記錄、分裝產(chǎn)品標(biāo)示是否符合規(guī)定、是否在年度報(bào)告中對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行報(bào)告等。必要時(shí)，還應(yīng)對(duì)其供應(yīng)液態(tài)醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。

??? 五、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

??? （十五）加大醫(yī)用氧生產(chǎn)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為的查處力度，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用氧、未按藥品GMP 組織生產(chǎn)、擅自變更生產(chǎn)工藝、工業(yè)用氧冒充醫(yī)用氧、從未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)液態(tài)醫(yī)用氧進(jìn)行分裝銷(xiāo)售、生產(chǎn)銷(xiāo)售未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的醫(yī)用氧、未按規(guī)定在年度報(bào)告中報(bào)告相關(guān)信息、編造生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、出租出借證照等違法違規(guī)行為，依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

??? 本通告自2025年2月10日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局如有新規(guī)定的，從其規(guī)定。