??? 按照《京津冀藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展2024年工作要點(diǎn)》相關(guān)要求，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心和河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聯(lián)合開展的“第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價(jià)要求及產(chǎn)品適用范圍描述研究”課題結(jié)題會近日在北京舉辦。結(jié)題會采用線上線下相結(jié)合的方式，會議邀請京津冀地區(qū)中醫(yī)器械領(lǐng)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專家、科研院所相關(guān)專家和企業(yè)代表參會。

??? 課題組匯報(bào)了課題背景、研究過程和研究成果。與會人員對課題研究報(bào)告及《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價(jià)審評要點(diǎn)》進(jìn)行了深入討論，提出了寶貴的意見建議，包括臨床評價(jià)的基本原則、中醫(yī)整體觀念的運(yùn)用、人用經(jīng)驗(yàn)的理解以及脈診儀臨床試驗(yàn)樣本量計(jì)算方法等內(nèi)容。

??? 后續(xù)，課題組將根據(jù)意見建議進(jìn)一步完善研究成果，致力于解決第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價(jià)方法和適用范圍與現(xiàn)有西醫(yī)評價(jià)體系不適配的問題，為中醫(yī)醫(yī)療器械注冊申請人和技術(shù)審評人員提供參考，也為京津冀地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療器械的規(guī)范發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管提供有力支撐。